Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van liraglutide versus lixisenatide als aanvulling op metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 (LIRA-LIXI™)

15 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van liraglutide versus lixisenatide als aanvulling op metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Duitsland, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Duitsland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Duitsland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Frankrijk, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Hongarije, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italië, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italië, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letland
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tsjechische Republiek, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Verenigd Koninkrijk, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Verenigd Koninkrijk, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met T2DM en ongewijzigd behandeld met metformine bij de maximaal getolereerde dosis (ten minste 1000 mg/dag en tot 3000 mg/dag) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • HbA1c 7,5 - 10,5% (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (beide inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) gelijk aan of hoger dan 20 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. (Adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)
  • Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening. Uitzondering is kortdurende behandeling (in totaal gelijk aan of korter dan 7 dagen) met insuline in verband met bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
  • Screening calcitoninewaarde gelijk aan of hoger dan 50 ng/L
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) gelijk aan of hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (UNL)
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 per formule voor wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).
  • Elke episode van instabiele angina pectoris, acute coronaire gebeurtenis, cerebrale beroerte/transient ischaemic attack (TIA) of andere significante cardiovasculaire gebeurtenis zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 100 mmHg)
  • Diagnose van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine + liraglutide 1,8 mg
Geneesmiddel: liraglutide
Startdosis van 0,6 mg/dag, met wekelijkse dosisverhogingen van 0,6 mg/dag totdat de onderhoudsdosis van 1,8 mg/dag is bereikt. Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) eenmaal daags naast de stabiele pre-trial metformine van de proefpersoon (gelijk aan of hoger dan 1000 mg/dag en tot 3000 mg/dag).
Actieve vergelijker: Metformine + lixisenatide 20 microg
Geneesmiddel: lixisenatide
Startdosis van 10 microg s.c. toe te dienen eenmaal daags, binnen het uur voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag of de avondmaaltijd naast de stabiele pre-trial metformine van de proefpersoon (gelijk aan of hoger dan 1000 mg/dag en tot 3000 mg/dag). Dosisverhoging tot 20 microg s.c. eenmaal daags vanaf dag 15 na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) (doel van de American Diabetes Association (ADA)) (ja/nee)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikten na 26 weken behandeling (ja/nee).
Na 26 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c bereiken gelijk aan of lager dan 6,5% (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists [AACE] Target) (Ja/nee)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c van minder dan of minder dan 6,5% (48 mmol/mol) bereikten na 26 weken behandeling (ja/nee).
Na 26 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) en geen gewichtstoename (ja/nee)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikten en geen gewichtstoename bereikten na 26 weken behandeling (ja/nee).
Na 26 weken behandeling
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Weken 0-26
Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker.
Weken 0-26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-3644 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren