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Eficacia y seguridad de liraglutida versus lixisenatida como complemento de metformina en sujetos con diabetes tipo 2 (LIRA-LIXI™)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de liraglutida frente a lixisenatida como complemento de metformina en sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Lauterberg, Alemania, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Alemania, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Alemania, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Francia, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Hungría, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italia, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letonia
      • Ogre, Letonia, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Reino Unido, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, República Checa, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, República Checa, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Sujetos diagnosticados con DM2 y en tratamiento con metformina sin cambios a la dosis máxima tolerada (al menos 1000 mg/día y hasta 3000 mg/día) durante al menos 90 días antes de la selección
  • HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 20 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados. (Medidas anticonceptivas adecuadas según lo requieran las leyes o prácticas locales)
  • Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) distintos a los establecidos en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección. La excepción es el tratamiento a corto plazo (igual o inferior a 7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
  • Valor de calcitonina de cribado igual o superior a 50 ng/L
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
  • Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALAT) igual o superior a 2,5 veces el límite superior normal (UNL)
  • Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 por fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
  • Cualquier episodio de angina inestable, evento coronario agudo, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT) u otro evento cardiovascular significativo según lo juzgue el investigador dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Insuficiencia cardiaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica igual o superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica igual o superior a 100 mmHg)
  • Diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años previos (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina + liraglutida 1,8 mg
Droga: liraglutida
Dosis inicial de 0,6 mg/día, con escaladas de dosis semanales de 0,6 mg/día hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1,8 mg/día. Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez al día además de la metformina estable antes del ensayo del sujeto (igual o superior a 1000 mg/día y hasta 3000 mg/día).
Comparador activo: Metformina + lixisenatida 20 microg
Droga: lixisenatida
Dosis inicial de 10 microg para administrar s.c. una vez al día, dentro de la hora anterior a la primera comida del día o la cena, además de la metformina estable previa al ensayo del sujeto (igual o superior a 1000 mg/día y hasta 3000 mg/día). Aumento de la dosis a 20 microg s.c. una vez al día desde el día 15 después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0% (53 mmol/Mol) (Objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) después de 26 semanas de tratamiento (sí/no).
Después de 26 semanas de tratamiento
Sujetos que alcanzan una HbA1c igual o inferior al 6,5 % (48 mmol/Mol) (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos [AACE]) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Sujetos que alcanzaron una HbA1c por debajo del 6,5 % (48 mmol/mol) después de 26 semanas de tratamiento (sí/no).
Después de 26 semanas de tratamiento
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol) y no aumentan de peso (sí/no)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) y no aumentaron de peso después de 26 semanas de tratamiento (sí/no).
Después de 26 semanas de tratamiento
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado. La gravedad fue evaluada por el investigador.
Semanas 0-26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (Número EudraCT)
  • U1111-1136-3644 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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