Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Liraglutid kontra Lixisenatid som tillägg till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes (LIRA-LIXI™)

15 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med studien är att undersöka effekten och säkerheten av liraglutid kontra lixisenatid som tillägg till metformin hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Frankrike, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italien, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettland
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Storbritannien, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Storbritannien, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tjeckien, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungern, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Patienter som diagnostiserats med T2DM och behandlas med oförändrad metformin med maximal tolererad dos (minst 1000 mg/dag och upp till 3000 mg/dag) i minst 90 dagar före screening
  • HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (båda inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) lika med eller över 20 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmetoder. (Adekvata preventivmedel som krävs enligt lokal lag eller praxis)
  • Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screening. Undantag är korttidsbehandling (lika eller under 7 dagar totalt) med insulin i samband med interkurrent sjukdom
  • Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
  • Screening av kalcitoninvärde lika med eller över 50 ng/L
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2)
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALAT) lika med eller över 2,5 gånger övre normalgräns (UNL)
  • Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 per formel för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
  • Varje episod av instabil angina, akut kranskärlshändelse, cerebral stroke/transient ischemisk attack (TIA) eller annan signifikant kardiovaskulär händelse som bedömts av utredaren inom 90 dagar före screening
  • Hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck lika med eller över 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck lika med eller över 100 mmHg)
  • Diagnos av malign neoplasm under de senaste 5 åren (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin + liraglutid 1,8 mg
Läkemedel: liraglutid
Startdos på 0,6 mg/dag, med dosökningar per vecka med 0,6 mg/dag tills underhållsdosen på 1,8 mg/dag uppnås. Administreras s.c. (subkutant, under huden) en gång dagligen utöver försökspersonens stabila metformin före prövning (lika eller över 1000 mg/dag och upp till 3000 mg/dag).
Aktiv komparator: Metformin + lixisenatid 20 mikrog
Läkemedel: lixisenatid
Startdos på 10 mikrog som ska administreras s.c. en gång dagligen, inom en timme före dagens första måltid eller kvällsmåltiden, utöver försökspersonens stabila metformin före prövning (lika eller över 1 000 mg/dag och upp till 3 000 mg/dag). Dosökning till 20 mikrog s.c. en gång dagligen från dag 15 efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling.
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i kroppsvikt efter 26 veckors behandling.
Vecka 0, vecka 26
Försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (mål för American Diabetes Association (ADA) (Ja/nej)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Försökspersoner som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) efter 26 veckors behandling (ja/nej).
Efter 26 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår HbA1c lika med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) (mål för American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]) (Ja/nej)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Försökspersoner som uppnådde HbA1c under lika med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) efter 26 veckors behandling (ja/nej).
Efter 26 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen viktökning (Ja/nej)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Försökspersoner som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) och ingen viktökning efter 26 veckors behandling (ja/nej).
Efter 26 veckors behandling
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-26
En behandling Emergent Adverse Event (TEAE) definierades som en händelse som hade startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling. Allvarligheten bedömdes av utredaren.
Vecka 0-26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-3644 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera