A liraglutid hatékonysága és biztonságossága a lixiszenatiddal szemben a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (LIRA-LIXI™)
2016. december 15. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja a liraglutid és a lixisenatid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Cseh Köztársaság, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prostejov, Cseh Köztársaság, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiswick, Egyesült Királyság, W4 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 1RP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandbach, Egyesült Királyság, CW11 1EQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jyväskylä, Finnország, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finnország, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finnország, FI-28120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finnország, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hinx, Franciaország, 40180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ogre, Lettország, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klaipeda, Litvánia, 94198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siauliai, Litvánia, 76231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Magyarország, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Németország, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Németország, 44869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Németország, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Németország, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Németország, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cittadella (PD), Olaszország, 35013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Olaszország, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terni, Olaszország, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- T2DM-vel diagnosztizált alanyok, akik változatlan metformin-kezelést kaptak a maximális tolerált dózisban (legalább 1000 mg/nap és legfeljebb 3000 mg/nap) a szűrést megelőzően legalább 90 napig
- HbA1c 7,5-10,5% (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
- A testtömeg-index (BMI) legalább 20 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. (A helyi törvények vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedések)
- A szűrést megelőző 90 napon belül a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő glükózcsökkentő szer(ek) kezelés. Ez alól kivételt képeznek a rövid távú (összesen 7 nap vagy annál rövidebb) inzulinkezelés egyidejű betegségekkel kapcsolatban.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
- Szűrő kalcitonin érték 50 ng/l vagy annál nagyobb
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) személyes vagy családi anamnézisében
- Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) a normál felső határának (UNL) 2,5-szerese vagy meghaladja
- Károsodott vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 60 ml/perc/1,73 alatt m^2 per Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) képlet
- Bármilyen instabil angina, akut koszorúér esemény, agyi stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy a vizsgáló által megítélt egyéb jelentős kardiovaszkuláris esemény a szűrést megelőző 90 napon belül
- Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) osztály IV
- Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás)
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin + liraglutid 1,8 mg
|
Kezdő adag 0,6 mg/nap, heti 0,6 mg/nap dózisemeléssel a napi 1,8 mg-os fenntartó dózis eléréséig.
Adminisztrált s.c.
(szubkután, bőr alá) naponta egyszer az alany stabil, vizsgálat előtti metforminja mellett (1000 mg/nap vagy annál nagyobb és legfeljebb 3000 mg/nap).
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin + lixiszenatid 20 mikrog
|
A kezdő adag 10 mikrogramm szubkután beadandó.
naponta egyszer, a napi első étkezést vagy az esti étkezést megelőző órában az alany stabil pre-trial metforminja mellett (1000 mg/nap vagy annál nagyobb és legfeljebb 3000 mg/nap).
A dózis emelése 20 mikrogrammra s.c.
naponta egyszer a randomizálást követő 15. naptól kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A testtömeg változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Alanyok, akik 7,0% (53 mmol/Mol) alatti HbA1c-értéket értek el (American Diabetes Association (ADA) cél) (Igen/nem)
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
Azok az alanyok, akiknél a HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) alatt volt 26 hetes kezelés után (igen/nem).
|
26 hetes kezelés után
|
|
Alanyok, akik elérik a 6,5%-os (48 mmol/Mol) vagy az alatti HbA1c-értéket (Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége [AACE] cél) (igen/nem)
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
Azok az alanyok, akik 26 hetes kezelés után 6,5% (48 mmol/mol) vagy az alatti HbA1c értéket értek el (igen/nem).
|
26 hetes kezelés után
|
|
Alanyok, akiknél a HbA1c 7,0% (53 mmol/Mol) alatt van, és nem nőtt a súlya (igen/nem)
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
Azok az alanyok, akiknél a HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) alatt volt, és 26 hetes kezelés után nem volt súlygyarapodás (igen/nem).
|
26 hetes kezelés után
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Hét 0-26
|
Kezelési sürgős nemkívánatos eseménynek (TEAE) azt az eseményt határozták meg, amely a randomizált kezelésnek való kitettség első napján vagy azt követően kezdődik, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napja után.
A súlyosságot a nyomozó értékelte.
|
Hét 0-26
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nauck M, Rizzo M, Johnson A, Bosch-Traberg H, Madsen J, Cariou B. Once-Daily Liraglutide Versus Lixisenatide as Add-on to Metformin in Type 2 Diabetes: A 26-Week Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1501-9. doi: 10.2337/dc15-2479. Epub 2016 Jun 16.
- Hunt B, Vega-Hernandez G, Valentine WJ, Kragh N. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of liraglutide vs lixisenatide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK setting. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):842-849. doi: 10.1111/dom.12890. Epub 2017 Feb 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-3867
- 2012-004984-27 (EudraCT szám)
- U1111-1136-3644 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .