Efficacité et innocuité du liraglutide par rapport au lixisénatide en complément de la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2 (LIRA-LIXI™)
15 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du liraglutide par rapport au lixisénatide en complément de la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Lauterberg, Allemagne, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Allemagne, 44869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lampertheim, Allemagne, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Allemagne, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, Finlande, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlande, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pori, Finlande, FI-28120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rovaniemi, Finlande, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, France, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinx, France, 40180
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, France, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, France, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, France, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, France, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pécs, Hongrie, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Hongrie, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hongrie, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italie, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cittadella (PD), Italie, 35013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Italie, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italie, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Terni, Italie, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogre, Lettonie, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituanie, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klaipeda, Lituanie, 94198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siauliai, Lituanie, 76231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiswick, Royaume-Uni, W4 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 1RP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandbach, Royaume-Uni, CW11 1EQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, République tchèque, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mlada Boleslav, République tchèque, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, République tchèque, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, République tchèque, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prostejov, République tchèque, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Sujets diagnostiqués avec un DT2 et sous traitement par la metformine inchangée à la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour et jusqu'à 3 000 mg/jour) pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (les deux inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 20 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. (Mesures contraceptives adéquates requises par la législation ou la pratique locale)
- Traitement avec un ou plusieurs agents hypoglycémiants autres que ceux indiqués dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le dépistage. L'exception est un traitement à court terme (égal ou inférieur à 7 jours au total) avec de l'insuline en relation avec une maladie intercurrente
- Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
- Valeur de dépistage de calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
- Insuffisance hépatique, définie comme une alanine aminotransférase (ALAT) égale ou supérieure à 2,5 fois la limite normale supérieure (UNL)
- Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 par formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
- Tout épisode d'angine de poitrine instable, d'événement coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'autre événement cardiovasculaire significatif jugé par l'investigateur dans les 90 jours précédant le dépistage
- Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique égale ou supérieure à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 100 mmHg)
- Diagnostic de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine + liraglutide 1,8 mg
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Dose initiale de 0,6 mg/jour, avec des augmentations de dose hebdomadaires de 0,6 mg/jour jusqu'à ce que la dose d'entretien de 1,8 mg/jour soit atteinte.
Administré s.c.
(sous-cutanée, sous la peau) une fois par jour en plus de la metformine pré-essai stable du sujet (égale ou supérieure à 1000 mg/jour et jusqu'à 3000 mg/jour).
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Comparateur actif: Metformine + lixisénatide 20 microg
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Dose initiale de 10 microg à administrer en s.c.
une fois par jour, dans l'heure précédant le premier repas de la journée ou le repas du soir en plus de la metformine stable avant l'essai du sujet (égale ou supérieure à 1 000 mg/jour et jusqu'à 3 000 mg/jour).
Augmentation de la dose à 20 microg s.c.
une fois par jour à partir du jour 15 après la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport au départ après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol) (cible de l'American Diabetes Association (ADA)) (Oui/non)
Délai: Après 26 semaines de traitement
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Sujets ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) après 26 semaines de traitement (oui/non).
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Après 26 semaines de traitement
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Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c égal ou inférieur à 6,5 % (48 mmol/Mol) (cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]) (Oui/non)
Délai: Après 26 semaines de traitement
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Sujets ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/mol) après 26 semaines de traitement (oui/non).
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Après 26 semaines de traitement
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Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) et aucun gain de poids (oui/non)
Délai: Après 26 semaines de traitement
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Sujets ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) et aucun gain de poids après 26 semaines de traitement (oui/non).
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Après 26 semaines de traitement
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-26
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement qui s'est déclaré le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
La gravité a été évaluée par l'investigateur.
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Semaines 0-26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nauck M, Rizzo M, Johnson A, Bosch-Traberg H, Madsen J, Cariou B. Once-Daily Liraglutide Versus Lixisenatide as Add-on to Metformin in Type 2 Diabetes: A 26-Week Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1501-9. doi: 10.2337/dc15-2479. Epub 2016 Jun 16.
- Hunt B, Vega-Hernandez G, Valentine WJ, Kragh N. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of liraglutide vs lixisenatide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK setting. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):842-849. doi: 10.1111/dom.12890. Epub 2017 Feb 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-3867
- 2012-004984-27 (Numéro EudraCT)
- U1111-1136-3644 (Autre identifiant: WHO)
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