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Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid im Vergleich zu Lixisenatid als Add-on zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LIRA-LIXI™)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid im Vergleich zu Lixisenatid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Deutschland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnland, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finnland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Frankreich, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italien, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettland
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tschechische Republik, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Vereinigtes Königreich, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde und die unveränderte Metforminbehandlung mit der maximal verträglichen Dosis (mindestens 1000 mg/Tag und bis zu 3000 mg/Tag) für mindestens 90 Tage vor dem Screening erhalten
  • HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 20 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. (Angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten)
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening. Ausnahme ist die Kurzzeitbehandlung (insgesamt gleich oder weniger als 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Screening-Calcitonin-Wert gleich oder über 50 ng/L
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) gleich oder höher als das 2,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2 pro MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Jede Episode von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarereignis, Hirnschlag/transienter ischämischer Attacke (TIA) oder anderen signifikanten kardiovaskulären Ereignissen, wie vom Prüfarzt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening beurteilt
  • Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck gleich oder über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck gleich oder über 100 mmHg)
  • Diagnose einer bösartigen Neubildung in den letzten 5 Jahren (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Liraglutid 1,8 mg
Arzneimittel: Liraglutid
Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag, mit wöchentlicher Dosissteigerung von 0,6 mg/Tag, bis die Erhaltungsdosis von 1,8 mg/Tag erreicht ist. s.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut) einmal täglich zusätzlich zu dem stabilen Metformin des Probanden vor der Studie (gleich oder mehr als 1000 mg/Tag und bis zu 3000 mg/Tag).
Aktiver Komparator: Metformin + Lixisenatid 20 Mikrogramm
Arzneimittel: Lixisenatid
Anfangsdosis von 10 Mikrogramm, subkutan zu verabreichen. einmal täglich, innerhalb der Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages oder dem Abendessen zusätzlich zu stabilem Metformin vor der Studie des Probanden (gleich oder mehr als 1000 mg/Tag und bis zu 3000 mg/Tag). Dosissteigerung auf 20 Mikrogramm s.c. einmal täglich ab Tag 15 nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen (Zielvorgabe der American Diabetes Association (ADA)) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Patienten, die nach 26-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten (ja/nein).
Nach 26 Wochen Behandlung
Probanden, die einen HbA1c-Wert von 6,5 % oder weniger (48 mmol/Mol) erreichen (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Patienten, die nach 26-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von unter gleich oder unter 6,5 % (48 mmol/mol) erreichten (ja/nein).
Nach 26 Wochen Behandlung
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) und keine Gewichtszunahme erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Patienten, die nach 26-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) und keine Gewichtszunahme erreichten (ja/nein).
Nach 26 Wochen Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-26
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Wochen 0-26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1136-3644 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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