Eficácia e segurança da liraglutida versus lixisenatida como complemento à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 (LIRA-LIXI™)
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da liraglutida versus lixisenatida como adjuvante da metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Alemanha, 44869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lampertheim, Alemanha, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00260
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlândia, FI-90220
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Pori, Finlândia, FI-28120
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Rovaniemi, Finlândia, 96400
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Boulogne Billancourt, França, 92100
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Corbeil Essonnes, França, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinx, França, 40180
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
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Saint Herblain, França, 44800
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Strasbourg, França, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baja, Hungria, 6500
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Budapest, Hungria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pécs, Hungria, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Hungria, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hungria, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Itália, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cittadella (PD), Itália, 35013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Itália, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Itália, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Terni, Itália, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogre, Letônia, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klaipeda, Lituânia, 94198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siauliai, Lituânia, 76231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
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Chiswick, Reino Unido, W4 3JL
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, Reino Unido, LA1 1RP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, República Checa, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, República Checa, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prostejov, República Checa, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Indivíduos diagnosticados com DM2 e em tratamento com metformina inalterada na dose máxima tolerada (pelo menos 1.000 mg/dia e até 3.000 mg/dia) por pelo menos 90 dias antes da triagem
- HbA1c 7,5 - 10,5% (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 20 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados. (Medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
- Tratamento com agentes redutores de glicose diferentes dos indicados nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem. A exceção é o tratamento de curto prazo (igual ou inferior a 7 dias no total) com insulina em conexão com doença intercorrente
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Triagem de valor de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
- Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALAT) igual ou acima de 2,5 vezes o limite superior normal (UNL)
- Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 por fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
- Qualquer episódio de angina instável, evento coronariano agudo, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) ou outro evento cardiovascular significativo conforme julgado pelo investigador dentro de 90 dias antes da triagem
- Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg)
- Diagnóstico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina + liraglutida 1,8 mg
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Dose inicial de 0,6 mg/dia, com escalonamento semanal de 0,6 mg/dia até atingir a dose de manutenção de 1,8 mg/dia.
Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) uma vez ao dia, além da metformina pré-teste estável do sujeito (igual ou superior a 1.000 mg/dia e até 3.000 mg/dia).
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Comparador Ativo: Metformina + lixisenatida 20 microg
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Dose inicial de 10 microg a ser administrada s.c.
uma vez ao dia, na hora anterior à primeira refeição do dia ou à refeição da noite, além da metformina pré-teste estável do sujeito (igual ou superior a 1.000 mg/dia e até 3.000 mg/dia).
Aumento da dose para 20 microg s.c.
uma vez ao dia a partir do dia 15 após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em FPG após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) (Meta da American Diabetes Association (ADA)) (Sim/não)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
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Indivíduos que alcançaram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) após 26 semanas de tratamento (sim/não).
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Após 26 semanas de tratamento
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Indivíduos que atingem HbA1c igual ou inferior a 6,5% (48 mmol/Mol) (Meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos [AACE]) (Sim/não)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
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Indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 6,5% (48 mmol/mol) após 26 semanas de tratamento (sim/não).
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Após 26 semanas de tratamento
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Indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) e nenhum ganho de peso (sim/não)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
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Indivíduos que alcançaram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) e nenhum ganho de peso após 26 semanas de tratamento (sim/não).
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Após 26 semanas de tratamento
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semanas 0-26
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não mais de 7 dias após o último dia de tratamento randomizado.
A gravidade foi avaliada pelo investigador.
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Semanas 0-26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nauck M, Rizzo M, Johnson A, Bosch-Traberg H, Madsen J, Cariou B. Once-Daily Liraglutide Versus Lixisenatide as Add-on to Metformin in Type 2 Diabetes: A 26-Week Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1501-9. doi: 10.2337/dc15-2479. Epub 2016 Jun 16.
- Hunt B, Vega-Hernandez G, Valentine WJ, Kragh N. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of liraglutide vs lixisenatide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK setting. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):842-849. doi: 10.1111/dom.12890. Epub 2017 Feb 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3867
- 2012-004984-27 (Número EudraCT)
- U1111-1136-3644 (Outro identificador: WHO)
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