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제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가되는 리라글루타이드와 릭시세나타이드의 효능 및 안전성 (LIRA-LIXI™)

2016년 12월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 메트포르민에 추가되는 릭시세나타이드 대비 리라글루타이드의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Lauterberg, 독일, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, 독일, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, 독일, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, 독일, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, 독일, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, 독일, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 라트비아
      • Ogre, 라트비아, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, 리투아니아, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, 리투아니아, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, 영국, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, 영국, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, 영국, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, 영국, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, 영국, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), 이탈리아, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, 체코 공화국, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, 체코 공화국, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, 체코 공화국, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, 프랑스, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, 핀란드, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, 핀란드, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, 헝가리, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • T2DM으로 진단되고 스크리닝 전 최소 90일 동안 최대 내약 용량(최소 1000mg/일 및 최대 3000mg/일)의 변경되지 않은 메트포르민 치료를 받고 있는 피험자
  • HbA1c 7.5 - 10.5%(53mmol/mol - 91mmol/mol)(둘 다 포함)
  • 체질량지수(BMI) 20kg/m^2 이상

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. (현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)
  • 스크리닝 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 포도당 저하제(들)로의 치료. 예외는 병발성 질병과 관련하여 인슐린을 사용한 단기 치료(총 7일 이하)입니다.
  • 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
  • 칼시토닌 값이 50ng/L 이상인 스크리닝
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력
  • 정상 상한치(UNL)의 2.5배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)로 정의되는 손상된 간 기능
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73 미만으로 정의되는 손상된 신장 기능 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식당 m^2
  • 불안정 협심증, 급성 관상동맥 사건, 뇌졸증/일과성 허혈 발작(TIA) 또는 스크리닝 전 90일 이내에 조사자가 판단한 기타 유의한 심혈관 사건의 모든 에피소드
  • 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의됨)
  • 최근 5년 이내 악성신생물 진단(기저세포 피부암 또는 편평세포 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 + 리라글루타이드 1.8 mg
의약품: 리라글루타이드
시작 용량은 0.6mg/일이며 유지 용량인 1.8mg/일에 도달할 때까지 매주 0.6mg/일씩 증량합니다. sc 관리 (피하, 피부 아래) 피험자의 안정적인 시험 전 메트포르민(1000mg/일 이상 및 최대 3000mg/일)에 추가하여 1일 1회.
활성 비교기: 메트포르민 + 릭시세나타이드 20마이크로그램
의약품: 릭시세나타이드
피하 투여할 10 microg의 시작 용량 1일 1회, 피험자의 안정적인 시험 전 메트포르민(1000mg/일 이상 및 최대 3000mg/일)에 추가하여 하루의 첫 번째 식사 또는 저녁 식사 전 1시간 이내에. 20 microg s.c.로 용량 증량 무작위화 후 15일째부터 1일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화.
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화.
0주차, 26주차
기준선에서 체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선에서 체중의 변화.
0주차, 26주차
HbA1c 7.0%(53mmol/Mol) 미만을 달성한 피험자(미국 당뇨병 협회(ADA) 목표)(예/아니오)
기간: 26주 치료 후
치료 26주 후 HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만인 피험자(예/아니오).
26주 치료 후
HbA1c가 6.5%(48mmol/Mol) 이하인 피험자(미국임상내분비학회[AACE] 목표)(예/아니오)
기간: 26주 치료 후
치료 26주 후에 HbA1c가 6.5%(48mmol/mol) 이하에 도달한 피험자(예/아니오).
26주 치료 후
HbA1c가 7.0%(53mmol/Mol) 미만이고 체중 증가가 없는 피험자(예/아니오)
기간: 26주 치료 후
7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성하고 26주 치료 후 체중 증가가 없는 피험자(예/아니오).
26주 치료 후
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-26주
치료 응급 부작용(TEAE)은 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날 또는 그 이후 및 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발병 날짜를 가진 사건으로 정의되었습니다. 중증도는 조사관에 의해 평가되었습니다.
0-26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT 번호)
  • U1111-1136-3644 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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