Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лираглутида по сравнению с ликсисенатидом в качестве дополнения к метформину у пациентов с диабетом 2 типа (LIRA-LIXI™)

15 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности лираглутида по сравнению с ликсисенатидом в качестве дополнения к метформину у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bad Lauterberg, Германия, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Германия, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Германия, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Италия, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Италия, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Италия, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Латвия
      • Ogre, Латвия, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Литва, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Соединенное Королевство, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Соединенное Королевство, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Финляндия, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Финляндия, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Франция, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Чешская Республика, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Чешская Республика, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Чешская Республика, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Субъекты с диагнозом СД2 и принимающие неизмененный метформин в максимально переносимой дозе (не менее 1000 мг/день и до 3000 мг/день) в течение как минимум 90 дней до скрининга
  • HbA1c 7,5 - 10,5% (53 ммоль/моль - 91 ммоль/моль) (оба включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 20 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции. (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Лечение сахароснижающими средствами, отличными от указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Исключением является краткосрочное лечение (в общей сложности не более 7 дней) инсулином в связи с интеркуррентным заболеванием.
  • Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
  • Скрининговое значение кальцитонина равно или выше 50 нг/л
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе.
  • Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ), в 2,5 раза превышающий верхний предел нормы (ВНЛ)
  • Нарушение функции почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73. м ^ 2 на формулу «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
  • Любой эпизод нестабильной стенокардии, острого коронарного события, церебрального инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА) или другого серьезного сердечно-сосудистого события по оценке исследователя в течение 90 дней до скрининга
  • Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление, равное или превышающее 180 мм рт.ст., и/или диастолическое артериальное давление, равное или превышающее 100 мм рт.ст.)
  • Диагноз злокачественного новообразования в предшествующие 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин + лираглутид 1,8 мг
Лекарство: лираглутид
Начальная доза 0,6 мг/сут с еженедельным повышением дозы на 0,6 мг/сут до достижения поддерживающей дозы 1,8 мг/сут. Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) один раз в день в дополнение к стабильному метформину до начала исследования субъекта (равному или превышающему 1000 мг/день и до 3000 мг/день).
Активный компаратор: Метформин + ликсисенатид 20 мкг
Лекарство: ликсисенатид
Начальная доза 10 мкг вводится подкожно. один раз в день, в течение часа до первого приема пищи или ужина в дополнение к стабильному метформину субъекта перед испытанием (соответствует или превышает 1000 мг/день и до 3000 мг/день). Увеличение дозы до 20 мкг подкожно. один раз в день с 15-го дня после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) (целевой показатель Американской диабетической ассоциации (ADA)) (да/нет)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) после 26 недель лечения (да/нет).
Через 26 недель лечения
Субъекты, достигшие уровня HbA1c, равного или ниже 6,5% (48 ммоль/моль) (цель Американской ассоциации клинических эндокринологов [AACE]) (да/нет)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже или ниже 6,5% (48 ммоль/моль) после 26 недель лечения (да/нет).
Через 26 недель лечения
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) и не прибавляющие в весе (да/нет)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Субъекты, которые достигли уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) и не прибавили в весе после 26 недель лечения (да/нет).
Через 26 недель лечения
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0-26
Побочное явление, возникшее после лечения (TEAE), определялось как событие, которое имело дату начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения. Степень тяжести оценивал исследователь.
Недели 0-26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (Номер EudraCT)
  • U1111-1136-3644 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться