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复发性艰难梭菌结肠炎的粪便微生物群治疗

2013年10月25日 更新者:John Farrell、OSF Healthcare System

本研究是为响应 2013 年 7 月 FDA 关于 CDI 的 FMT 指南草案而制定的。 文献中的证据表明,对于常规治疗失败的复发性 CDI 门诊患者,FMT 是最有效的治疗方法。

对参加本研究的研究患者的预期益处包括慢性腹泻的解决、排便习惯和营养状况恢复正常以及慢性复发性 CDI 的解决。

FMT 涉及通过内窥镜灌洗将含有数百万活细菌的新鲜粪便内窥镜灌注到接受者的结肠中。 对于任何内窥镜手术,都存在穿孔粘性的风险。 这种情况非常罕见,但严重的 CDI 会增加风险。 获得传染性肠道或血源性病原体的风险似乎可以忽略不计。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者 > 18 岁
  2. 患者已接受适当的 CDI 抗菌治疗。
  3. 患者已记录感染复发/复发,如阳性粪便培养、细胞毒素测定或 PCR 毒素测定所证明。
  4. 由于这项研究不涉及具有潜在致畸性的治疗,并且一般建议在怀孕期间避免使用抗菌药物治疗(甲硝唑属于妊娠 C 类),育龄妇女可能被纳入研究。

排除标准:

- 如果适用以下类别的排除标准之一,则患者将被排除在研究参与之外:

  1. 患者 < 18 岁
  2. 患者的中性粒细胞绝对计数 < 750 个细胞/mm3。

粪便捐赠者必须:

  1. 年满 18 岁
  2. 完成筛选问卷:

    A。一次性捐赠者:表 1 b. 指定的、预先筛选的捐赠者:表 2

  3. 进行传染性血源性和肠道病原体检测:

    1. 一次性捐赠者:表 3
    2. 指定的、预先筛选的捐赠者:表 4

表 1:在 FMT 之前筛选一次性粪便捐赠者的问卷。

您的(配偶/儿子/女儿/母亲/父亲/生活伴侣)已被 ____________ 确定为潜在的粪便捐献者,他已被转诊接受粪便移植。 在执行移植程序之前,OSF/圣弗朗西斯医疗中心感染控制委员会要求所有潜在的粪便捐赠者完成一份筛查问卷:

您的姓名:____________________________________________ 日期:___/___/ 2013

您与患者的关系:___________________________ 是/否

  1. 您是否曾经被诊断出患有艰难梭菌结肠炎?
  2. 您目前正在服用抗生​​素药物吗?
  3. 您在过去六周内是否服用过抗生素?

如果潜在的粪便捐赠者对问题 1、2 或 3 的回答是“是”——请停止。

您是否有以下任何一种病史:(请圈出)

甲型肝炎是/否血友病是/否血液透析治疗是/否拒绝或拒绝献血是/否艾滋病毒/艾滋病是/否乙型肝炎是/否丙型肝炎是/否使用静脉注射药物或药物是/否否 肝酶异常血液检查 是/否 接受金钱或药物以换取性 是/否 1977 年至 1992 年间接受过输血 是/否 传染性胃肠炎或腹泻 是/否

您对以上任何问题的回答是“是”吗? 是/否

表 2:在每次 FMT 之前筛选指定粪便捐赠者的问卷。

您已被确定为一名转诊至圣弗朗西斯医疗中心进行粪便移植的患者的潜在粪便捐献者。 在执行移植程序之前,OSF/圣弗朗西斯医疗中心感染控制委员会要求所有潜在的粪便捐赠者完成一份筛查问卷:

您的姓名:____________________________________________ 日期:___/___/ 2013

您与患者的关系:___________________________ 是/否

1. 您是否曾被确诊为艰难梭菌结肠炎?

4. 您目前是否正在服用抗生​​素药物?

5. 在过去六周内您是否服用过抗生素?

如果潜在的粪便捐赠者对问题 1、2 或 3 的回答是“是”——请停止。

您是否有以下任何一种病史:(请圈出)

甲型肝炎是/否血友病是/否血液透析治疗是/否拒绝或拒绝献血是/否艾滋病毒/艾滋病是/否乙型肝炎是/否丙型肝炎是/否使用静脉注射药物或药物是/否否 肝酶异常血液检查 是/否 接受金钱或药物以换取性 是/否 1977 年至 1992 年间接受过输血 是/否 传染性胃肠炎或腹泻 是/否

您对以上任何问题的回答是“是”吗? 是/否

表 3:FMT 之前所需的粪便供体筛选实验室研究

凳子:

贾第鞭毛虫和隐孢子虫粪便抗原检测 粪便卵和寄生虫检测 沙门氏菌、志贺氏菌和大肠杆菌培养 O157:H7 艰难梭菌毒素 B PCR 测定

血:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV core Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

表 4:每 120 天对指定的粪便捐赠者进行一次实验室研究

凳子:

贾第鞭毛虫和隐孢子虫粪便抗原检测 粪便卵和寄生虫检测 沙门氏菌、志贺氏菌和大肠杆菌培养 O157:H7 艰难梭菌毒素 B PCR 测定

血:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV core Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粪便微生物群疗法
通过结肠镜植入粪便

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重和排便次数/天
大体时间:30 和 90 天
在本研究中,我们将在 FMT 前和 FMT 后 30 天和 90 天记录每个受试者的体重和排便次数/天。
30 和 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估最适合 FMT 的患者人群
大体时间:30 和 90 天
我们的研究将包括门诊门诊患者以及住院的虚弱患者。 FMT 已证明(包括系统评价和随机对照试验)在门诊门诊人群中治疗复发性艰难梭菌感染的有效性。 我们研究的次要结果是评估患者人群的分层情况,并检查门诊患者与住院患者的两个主要结果指标的 FMT 成功率。
30 和 90 天
决定 FMT 的整体成功
大体时间:30 和 90 天
另一个次要结果测量将是检查接受第二次或第三次 FMT 的患者百分比。以及每个后续 FMT 的成功率(根据主要结果指标)。
30 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John J Farrell, M.D.、OSF Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月25日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

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