Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotaterapi för återkommande Clostridium Difficile kolit

25 oktober 2013 uppdaterad av: John Farrell, OSF Healthcare System

Denna studie utvecklades som svar på FDA:s utkast till riktlinjer från juli 2013 angående FMT för CDI. Tyngden av bevisen i litteraturen tyder på att FMT är den mest effektiva behandlingen för ambulerande polikliniska patienter som drabbats av återkommande CDI som misslyckas med konventionell terapi.

De förväntade fördelarna för forskningspatienter som ingår i denna studie inkluderar upplösning av kronisk diarré, återgång av tarmvanor och näringsstatus till det normala och upplösning av kroniskt återkommande CDI.

FMT innebär endoskopisk instillation av nyvunnen avföring med miljontals levande bakterier i mottagarens kolon genom endoskopisk sköljning. Med alla endoskopiska ingrepp finns det risk för perforerad viskös. Detta är mycket sällsynt, men risken ökar vid svår CDI. Risken för förvärv av smittsam enterisk eller blodburen patogen verkar vara försumbar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. Patienten har behandlats med lämplig antimikrobiell terapi för CDI.
  3. Patienten har dokumenterat återfall/återfall av infektion som påvisats genom positiv avföringsodling, cellgiftsanalys eller PCR-toxinanalys.
  4. Eftersom denna studie inte involverar behandlingar som har potentiell teratogenicitet, och i allmänhet rekommenderas undvikande av antimikrobiell behandling under graviditet (metronidazol är graviditetskategori C), kan kvinnor i fertil ålder inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

- Patienter kommer att uteslutas från studiedeltagande om någon av följande kategorier av uteslutningskriterier gäller:

  1. Patienten är < 18 år
  2. Patienten har ett absolut neutrofilantal < 750 celler/mm3.

Avföringsgivare måste:

  1. vara > 18 år
  2. Fyll i ett screeningformulär:

    a. Engångsgivare: Tabell 1b. Utsedda, förscreenade donatorer: Tabell 2

  3. Testas för smittsamma blodburna och enteriska patogener:

    1. Engångsgivare: Tabell 3
    2. Utsedda, förscreenade donatorer: Tabell 4

Tabell 1: Frågeformulär för screening av engångsavföringsdonatorer före FMT.

Du har identifierats som en potentiell avföringsdonator av __________________, din (make/son/ dotter/ mamma/ pappa/ livskamrat), som har remitterats till fekal transplantation. Innan transplantationsproceduren utförs kräver OSF/Saint Francis Medical Center Infection Control Committee att alla potentiella avföringsdonatorer fyller i ett screeningformulär:

Ditt namn: ______________________________________________________ Datum: ___/___/ 2013

Din relation till patienten: __________________________ JA / NEJ

  1. Har du någonsin fått diagnosen Clostridium difficile kolit?
  2. Tar du för närvarande antibiotika?
  3. Har du fått antibiotika utskrivet under de senaste sex veckorna?

OM den potentiella avföringsgivaren svarar JA på frågorna 1, 2 eller 3 – vänligen STOPP.

Har du en historia av något av följande: (Snälla ringa in)

Hepatit A JA / NEJ Blödarsjuka JA / NEJ Hemodialysbehandling JA / NEJ Avvisad eller nekad blodgivning JA / NEJ HIV/AIDS JA / NEJ Hepatit B JA / NEJ Hepatit C JA / NEJ Användning av intravenösa läkemedel eller mediciner JA / NEJ Fängelse JA / NEJ Onormala blodprover av leverenzymer JA / NEJ Acceptera pengar eller droger i utbyte mot sex JA / NEJ Mottagande av en blodtransfusion mellan 1977 - 1992 JA / NEJ Infektiös gastroenterit eller diarré JA / NEJ

Svarade du JA på något av ovanstående? JA NEJ

Tabell 2: Frågeformulär för screening av utsedda avföringsdonatorer före varje FMT.

Du har identifierats som en potentiell avföringsgivare för en patient som har remitterats till Saint Francis Medical Center för fekal transplantation. Innan transplantationsproceduren utförs kräver OSF/Saint Francis Medical Center Infection Control Committee att alla potentiella avföringsdonatorer fyller i ett screeningformulär:

Ditt namn: ______________________________________________________ Datum: ___/___/ 2013

Din relation till patienten: __________________________ JA / NEJ

1. Har du någonsin fått diagnosen Clostridium difficile kolit?

4. Tar du för närvarande antibiotika?

5. Har du fått antibiotika utskrivet under de senaste sex veckorna?

OM den potentiella avföringsgivaren svarar JA på frågorna 1, 2 eller 3 – vänligen STOPP.

Har du en historia av något av följande: (Snälla ringa in)

Hepatit A JA / NEJ Blödarsjuka JA / NEJ Hemodialysbehandling JA / NEJ Avvisad eller nekad blodgivning JA / NEJ HIV/AIDS JA / NEJ Hepatit B JA / NEJ Hepatit C JA / NEJ Användning av intravenösa läkemedel eller mediciner JA / NEJ Fängelse JA / NEJ Onormala blodprover av leverenzymer JA / NEJ Acceptera pengar eller droger i utbyte mot sex JA / NEJ Mottagande av en blodtransfusion mellan 1977 - 1992 JA / NEJ Infektiös gastroenterit eller diarré JA / NEJ

Svarade du JA på något av ovanstående? JA NEJ

Tabell 3: Erforderliga laboratorieundersökningar av avföringsdonatorscreening före FMT

Pall:

Giardia & Cryptosporidium avföringsantigentestning Avföringsägg och parasittestning Kulturer för Salmonella, Shigella och E. coli O157:H7 Clostridium difficile toxin B PCR-analys

Blod:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV kärna Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

Tabell 4: Laboratoriestudier var 120:e dag för utsedda avföringsdonatorer

Pall:

Giardia & Cryptosporidium avföringsantigentestning Avföringsägg och parasittestning Kulturer för Salmonella, Shigella och E. coli O157:H7 Clostridium difficile toxin B PCR-analys

Blod:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV kärna Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotaterapi
Implantering av fekalt material via koloskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt och Antal tarmrörelser/dag
Tidsram: 30 och 90 dagar
I denna studie kommer vi att registrera varje försökspersons vikt och antal tarmrörelser/dag före FMT och efter FMT vid 30 och 90 dagar.
30 och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den mest lämpliga patientpopulationen för FMT
Tidsram: 30 och 90 dagar
Vår studie kommer att omfatta ambulerande öppenvårdspatienter såväl som inlagda, försvagade patienter. FMT har visat effektivitet (både systematiska översikter och RCT) för behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion i ambulerande öppenvårdspopulationer. Ett sekundärt resultat av vår studie är att utvärdera stratifiera vår patientpopulation och undersöka FMT-framgångsfrekvenser för två primära resultatmått hos öppenvårdspatienter kontra slutenvårdspatienter.
30 och 90 dagar
Bestäm den övergripande framgången för FMT
Tidsram: 30 och 90 dagar
Ett ytterligare sekundärt utfallsmått kommer att vara att undersöka andelen patienter som genomgår 2:a eller tredje FMT. och framgångsfrekvensen (i termer av primära resultatmått) för varje efterföljande FMT.
30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera