- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01973465
Fekal mikrobiotaterapi för återkommande Clostridium Difficile kolit
Denna studie utvecklades som svar på FDA:s utkast till riktlinjer från juli 2013 angående FMT för CDI. Tyngden av bevisen i litteraturen tyder på att FMT är den mest effektiva behandlingen för ambulerande polikliniska patienter som drabbats av återkommande CDI som misslyckas med konventionell terapi.
De förväntade fördelarna för forskningspatienter som ingår i denna studie inkluderar upplösning av kronisk diarré, återgång av tarmvanor och näringsstatus till det normala och upplösning av kroniskt återkommande CDI.
FMT innebär endoskopisk instillation av nyvunnen avföring med miljontals levande bakterier i mottagarens kolon genom endoskopisk sköljning. Med alla endoskopiska ingrepp finns det risk för perforerad viskös. Detta är mycket sällsynt, men risken ökar vid svår CDI. Risken för förvärv av smittsam enterisk eller blodburen patogen verkar vara försumbar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienten har behandlats med lämplig antimikrobiell terapi för CDI.
- Patienten har dokumenterat återfall/återfall av infektion som påvisats genom positiv avföringsodling, cellgiftsanalys eller PCR-toxinanalys.
- Eftersom denna studie inte involverar behandlingar som har potentiell teratogenicitet, och i allmänhet rekommenderas undvikande av antimikrobiell behandling under graviditet (metronidazol är graviditetskategori C), kan kvinnor i fertil ålder inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från studiedeltagande om någon av följande kategorier av uteslutningskriterier gäller:
- Patienten är < 18 år
- Patienten har ett absolut neutrofilantal < 750 celler/mm3.
Avföringsgivare måste:
- vara > 18 år
Fyll i ett screeningformulär:
a. Engångsgivare: Tabell 1b. Utsedda, förscreenade donatorer: Tabell 2
Testas för smittsamma blodburna och enteriska patogener:
- Engångsgivare: Tabell 3
- Utsedda, förscreenade donatorer: Tabell 4
Tabell 1: Frågeformulär för screening av engångsavföringsdonatorer före FMT.
Du har identifierats som en potentiell avföringsdonator av __________________, din (make/son/ dotter/ mamma/ pappa/ livskamrat), som har remitterats till fekal transplantation. Innan transplantationsproceduren utförs kräver OSF/Saint Francis Medical Center Infection Control Committee att alla potentiella avföringsdonatorer fyller i ett screeningformulär:
Ditt namn: ______________________________________________________ Datum: ___/___/ 2013
Din relation till patienten: __________________________ JA / NEJ
- Har du någonsin fått diagnosen Clostridium difficile kolit?
- Tar du för närvarande antibiotika?
- Har du fått antibiotika utskrivet under de senaste sex veckorna?
OM den potentiella avföringsgivaren svarar JA på frågorna 1, 2 eller 3 – vänligen STOPP.
Har du en historia av något av följande: (Snälla ringa in)
Hepatit A JA / NEJ Blödarsjuka JA / NEJ Hemodialysbehandling JA / NEJ Avvisad eller nekad blodgivning JA / NEJ HIV/AIDS JA / NEJ Hepatit B JA / NEJ Hepatit C JA / NEJ Användning av intravenösa läkemedel eller mediciner JA / NEJ Fängelse JA / NEJ Onormala blodprover av leverenzymer JA / NEJ Acceptera pengar eller droger i utbyte mot sex JA / NEJ Mottagande av en blodtransfusion mellan 1977 - 1992 JA / NEJ Infektiös gastroenterit eller diarré JA / NEJ
Svarade du JA på något av ovanstående? JA NEJ
Tabell 2: Frågeformulär för screening av utsedda avföringsdonatorer före varje FMT.
Du har identifierats som en potentiell avföringsgivare för en patient som har remitterats till Saint Francis Medical Center för fekal transplantation. Innan transplantationsproceduren utförs kräver OSF/Saint Francis Medical Center Infection Control Committee att alla potentiella avföringsdonatorer fyller i ett screeningformulär:
Ditt namn: ______________________________________________________ Datum: ___/___/ 2013
Din relation till patienten: __________________________ JA / NEJ
1. Har du någonsin fått diagnosen Clostridium difficile kolit?
4. Tar du för närvarande antibiotika?
5. Har du fått antibiotika utskrivet under de senaste sex veckorna?
OM den potentiella avföringsgivaren svarar JA på frågorna 1, 2 eller 3 – vänligen STOPP.
Har du en historia av något av följande: (Snälla ringa in)
Hepatit A JA / NEJ Blödarsjuka JA / NEJ Hemodialysbehandling JA / NEJ Avvisad eller nekad blodgivning JA / NEJ HIV/AIDS JA / NEJ Hepatit B JA / NEJ Hepatit C JA / NEJ Användning av intravenösa läkemedel eller mediciner JA / NEJ Fängelse JA / NEJ Onormala blodprover av leverenzymer JA / NEJ Acceptera pengar eller droger i utbyte mot sex JA / NEJ Mottagande av en blodtransfusion mellan 1977 - 1992 JA / NEJ Infektiös gastroenterit eller diarré JA / NEJ
Svarade du JA på något av ovanstående? JA NEJ
Tabell 3: Erforderliga laboratorieundersökningar av avföringsdonatorscreening före FMT
Pall:
Giardia & Cryptosporidium avföringsantigentestning Avföringsägg och parasittestning Kulturer för Salmonella, Shigella och E. coli O157:H7 Clostridium difficile toxin B PCR-analys
Blod:
HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV kärna Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Tabell 4: Laboratoriestudier var 120:e dag för utsedda avföringsdonatorer
Pall:
Giardia & Cryptosporidium avföringsantigentestning Avföringsägg och parasittestning Kulturer för Salmonella, Shigella och E. coli O157:H7 Clostridium difficile toxin B PCR-analys
Blod:
HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV kärna Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotaterapi
|
Implantering av fekalt material via koloskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt och Antal tarmrörelser/dag
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
I denna studie kommer vi att registrera varje försökspersons vikt och antal tarmrörelser/dag före FMT och efter FMT vid 30 och 90 dagar.
|
30 och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den mest lämpliga patientpopulationen för FMT
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Vår studie kommer att omfatta ambulerande öppenvårdspatienter såväl som inlagda, försvagade patienter.
FMT har visat effektivitet (både systematiska översikter och RCT) för behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion i ambulerande öppenvårdspopulationer.
Ett sekundärt resultat av vår studie är att utvärdera stratifiera vår patientpopulation och undersöka FMT-framgångsfrekvenser för två primära resultatmått hos öppenvårdspatienter kontra slutenvårdspatienter.
|
30 och 90 dagar
|
|
Bestäm den övergripande framgången för FMT
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Ett ytterligare sekundärt utfallsmått kommer att vara att undersöka andelen patienter som genomgår 2:a eller tredje FMT. och framgångsfrekvensen (i termer av primära resultatmått) för varje efterföljande FMT.
|
30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Hall IC, O'Toole E. Intestinal flora in newborn infants with a description of a new pathogenic anaerobe, Bacillus difficilis. Am J Dis Child 1935;49:390-402.
- Bartlett JG, Chang TW, Gurwith M, Gorbach SL, Onderdonk AB. Antibiotic-associated pseudomembranous colitis due to toxin-producing clostridia. N Engl J Med. 1978 Mar 9;298(10):531-4. doi: 10.1056/NEJM197803092981003.
- True E, Tsoraides S, Bonello JP. Fecal Microbiota Therapy in the Treatment of Clostridium difficile diarrhea. 63rd Annual Scientific Meeting, Illinois Chapter, American College of Surgeons. June 7, 2013.
- Sax, PE. NEJM Journal Watch. http://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-fecal- transplants-need-investigational-new-drug-application/2013/05/12/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSF-13-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .