Thérapie du microbiote fécal pour la colite récurrente à Clostridium difficile
Cette étude a été élaborée en réponse au projet de directives de la FDA de juillet 2013 concernant la FMT pour l'ICD. Le poids des preuves dans la littérature suggère que la FMT est le traitement le plus efficace pour les patients ambulatoires affectés par une ICD récurrente qui échouent au traitement conventionnel.
Les avantages attendus pour les patients de recherche inscrits à cette étude comprennent la résolution de la diarrhée chronique, le retour des habitudes intestinales et de l'état nutritionnel à la normale, et la résolution de l'ICD chronique récurrente.
La FMT implique l'instillation endoscopique de selles fraîchement obtenues contenant des millions de bactéries vivantes dans le côlon du receveur par lavage endoscopique. Avec toute procédure endoscopique, il existe un risque de perforation visqueuse. C'est très rare, mais le risque est accru en cas d'ICD grave. Le risque d'acquisition d'agents pathogènes entériques ou sanguins transmissibles semble être négligeable.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- OSF Saint Francis Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Le patient a été traité avec une thérapie antimicrobienne appropriée pour l'ICD.
- Le patient a documenté une rechute/récurrence de l'infection comme démontré par une culture de selles positive, ou un test de cytotoxine, ou un test de toxine par PCR.
- Étant donné que cette étude n'implique pas de traitements potentiellement tératogènes et qu'il est généralement conseillé d'éviter le traitement antimicrobien pendant la grossesse (le métronidazole est de catégorie de grossesse C), les femmes en âge de procréer peuvent être incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de la participation à l'étude si l'une des catégories suivantes de critères d'exclusion s'applique :
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient a un nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mm3.
Les donneurs de selles doivent :
- avoir > 18 ans
Remplir un questionnaire de dépistage :
un. Donateurs ponctuels : Tableau 1 b. Donneurs désignés et présélectionnés : Tableau 2
Être testé pour les agents pathogènes transmissibles par le sang et entériques :
- Donateurs ponctuels : tableau 3
- Donneurs désignés et présélectionnés : Tableau 4
Tableau 1 : Questionnaire pour dépister les donneurs de selles ponctuels avant la FMT.
Vous avez été identifié comme un donneur potentiel de selles par __________________ , votre (conjoint/ fils/ fille/ mère/ père/ partenaire de vie), qui a été référé pour une transplantation fécale. Avant d'effectuer la procédure de transplantation, le comité de contrôle des infections de l'OSF/Saint Francis Medical Center exige que tous les donneurs de selles potentiels remplissent un questionnaire de dépistage :
Votre nom : ___________________________________________ Date : ___/___/ 2013
Votre relation avec le patient : ___________________________ OUI / NON
- Avez-vous déjà reçu un diagnostic de colite à Clostridium difficile ?
- Prenez-vous actuellement des antibiotiques ?
- Vous a-t-on prescrit des antibiotiques au cours des six dernières semaines ?
SI le donneur de selles potentiel répond OUI aux questions 1, 2 ou 3 - veuillez ARRÊTER.
Avez-vous des antécédents de l'un des éléments suivants : (veuillez encercler)
Hépatite A OUI / NON Hémophilie OUI / NON Traitement par hémodialyse OUI / NON Refus ou refus de don de sang OUI / NON VIH/SIDA OUI / NON Hépatite B OUI / NON Hépatite C OUI / NON Utilisation de drogues ou de médicaments par voie intraveineuse OUI / NON Incarcération OUI / NON Tests sanguins anormaux des enzymes hépatiques OUI / NON Acceptation d'argent ou de drogues en échange de relations sexuelles OUI / NON Réception d'une transfusion sanguine entre 1977 - 1992 OUI / NON Gastro-entérite infectieuse ou diarrhée OUI / NON
Avez-vous répondu OUI à l'une des questions ci-dessus ? OUI NON
Tableau 2 : Questionnaire pour sélectionner les donneurs de selles désignés avant chaque FMT.
Vous avez été identifié comme un donneur potentiel de selles pour un patient qui a été référé au Saint Francis Medical Center pour une transplantation fécale. Avant d'effectuer la procédure de transplantation, le comité de contrôle des infections de l'OSF/Saint Francis Medical Center exige que tous les donneurs de selles potentiels remplissent un questionnaire de dépistage :
Votre nom : ___________________________________________ Date : ___/___/ 2013
Votre relation avec le patient : ___________________________ OUI / NON
1. Avez-vous déjà reçu un diagnostic de colite à Clostridium difficile ?
4. Prenez-vous actuellement des antibiotiques ?
5. Vous a-t-on prescrit des antibiotiques au cours des six dernières semaines ?
SI le donneur de selles potentiel répond OUI aux questions 1, 2 ou 3 - veuillez ARRÊTER.
Avez-vous des antécédents de l'un des éléments suivants : (veuillez encercler)
Hépatite A OUI / NON Hémophilie OUI / NON Traitement par hémodialyse OUI / NON Refus ou refus de don de sang OUI / NON VIH/SIDA OUI / NON Hépatite B OUI / NON Hépatite C OUI / NON Utilisation de drogues ou de médicaments par voie intraveineuse OUI / NON Incarcération OUI / NON Tests sanguins anormaux des enzymes hépatiques OUI / NON Acceptation d'argent ou de drogues en échange de relations sexuelles OUI / NON Réception d'une transfusion sanguine entre 1977 - 1992 OUI / NON Gastro-entérite infectieuse ou diarrhée OUI / NON
Avez-vous répondu OUI à l'une des questions ci-dessus ? OUI NON
Tableau 3 : Études de laboratoire requises pour le dépistage des donneurs de selles avant la FMT
Tabouret:
Test d'antigène dans les selles de Giardia & Cryptosporidium Test d'ovules dans les selles et de parasites Cultures pour Salmonella, Shigella et E. coli O157:H7 Dosage PCR de la toxine B de Clostridium difficile
Sang:
Ac VIH 1&2/Ag Ac IgM VHA Ac core & Ag VHB Ac VHC Ac HTLV-1
Tableau 4 : Études de laboratoire tous les 120 jours pour les donneurs de selles désignés
Tabouret:
Test d'antigène dans les selles de Giardia & Cryptosporidium Test d'ovules dans les selles et de parasites Cultures pour Salmonella, Shigella et E. coli O157:H7 Dosage PCR de la toxine B de Clostridium difficile
Sang:
Ac VIH 1&2/Ag Ac IgM VHA Ac core & Ag VHB Ac VHC Ac HTLV-1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie du microbiote fécal
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Implantation de matières fécales via coloscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids et nombre de selles/jour
Délai: 30 et 90 jours
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Dans la présente étude, nous enregistrerons le poids de chaque sujet et le nombre de selles/jour avant la FMT et après la FMT à 30 et 90 jours.
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30 et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la population de patients la plus appropriée pour la FMT
Délai: 30 et 90 jours
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Notre étude inclura des patients ambulatoires ainsi que des patients hospitalisés et affaiblis.
La FMT a démontré son efficacité (examens systématiques et ECR) pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile dans les populations de patients ambulatoires.
Un résultat secondaire de notre étude est d'évaluer la stratification de notre population de patients et d'examiner les taux de réussite de la FMT pour nos deux principales mesures de résultats chez les patients ambulatoires par rapport aux patients hospitalisés.
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30 et 90 jours
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Déterminer le succès global de FMT
Délai: 30 et 90 jours
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Une mesure de résultat secondaire supplémentaire consistera à examiner le pourcentage de patients qui subissent un 2e ou un troisième FMT. et le taux de réussite (en termes de mesures de résultats primaires) pour chaque FMT subséquent.
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30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Hall IC, O'Toole E. Intestinal flora in newborn infants with a description of a new pathogenic anaerobe, Bacillus difficilis. Am J Dis Child 1935;49:390-402.
- Bartlett JG, Chang TW, Gurwith M, Gorbach SL, Onderdonk AB. Antibiotic-associated pseudomembranous colitis due to toxin-producing clostridia. N Engl J Med. 1978 Mar 9;298(10):531-4. doi: 10.1056/NEJM197803092981003.
- True E, Tsoraides S, Bonello JP. Fecal Microbiota Therapy in the Treatment of Clostridium difficile diarrhea. 63rd Annual Scientific Meeting, Illinois Chapter, American College of Surgeons. June 7, 2013.
- Sax, PE. NEJM Journal Watch. http://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-fecal- transplants-need-investigational-new-drug-application/2013/05/12/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSF-13-003
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