Ulosteen mikrobiotahoito toistuvaan Clostridium Difficile -koliittiin
Tämä tutkimus kehitettiin vastauksena heinäkuussa 2013 julkaistuun FDA:n ohjeluonnokseen FMT:stä CDI:lle. Kirjallisuudessa olevien todisteiden painoarvo viittaa siihen, että FMT on tehokkain hoitomuoto avohoitopotilaille, jotka kärsivät toistuvasta CDI:stä ja jotka epäonnistuvat perinteisessä hoidossa.
Odotettuja hyötyjä tähän tutkimukseen osallistuville tutkimuspotilaille ovat kroonisen ripulin paraneminen, suolistotottumusten ja ravitsemustilan palautuminen normaaliksi sekä kroonisen toistuvan CDI:n paraneminen.
FMT sisältää miljoonien elävien bakteerien sisältävän tuoreen ulosteen tiputtamisen endoskooppisesti vastaanottajan paksusuoleen endoskooppisella huuhtelulla. Kaikilla endoskooppisilla toimenpiteillä on olemassa viskoosin perforoitumisen riski. Tämä on hyvin harvinaista, mutta riski kasvaa vakavan CDI:n yhteydessä. Tarttuvan entero- tai veren välityksellä leviävän taudinaiheuttajan hankkimisen riski näyttää olevan mitätön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: April A Howarter, BSN
- Puhelinnumero: 309-624-2409
- Sähköposti: April.a.howarter@osfhealthcare.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilasta on hoidettu asianmukaisella antimikrobisella hoidolla CDI:n vuoksi.
- Potilas on dokumentoinut infektion uusiutumisen/toistumisen, mikä on osoitettu positiivisella ulosteviljelmällä tai sytotoksiinimäärityksellä tai PCR-toksiinimäärityksellä.
- Koska tähän tutkimukseen ei sisälly hoitoja, joilla on potentiaalista teratogeenisuutta, ja yleensä antimikrobiaalista hoitoa suositellaan välttämään raskauden aikana (metronidatsoli on raskausluokka C), hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 750 solua/mm3.
Ulosteen luovuttajien tulee:
- olla > 18-vuotias
Täytä seulontakysely:
a. Kertalahjoittajat: Taulukko 1 b. Nimetyt, esiseulotut luovuttajat: Taulukko 2
Testataan tarttuvien veren ja suoliston patogeenien varalta:
- Kertalahjoittajat: Taulukko 3
- Nimetyt, esiseulotut luovuttajat: Taulukko 4
Taulukko 1: Kyselylomake kertaluonteisten ulosteiden luovuttajien seulomiseksi ennen FMT:tä.
_____________________ (puoliso/poika/tytär/äiti/isä/elämäkumppani), jolle on lähetetty ulosteensiirto, on tunnistanut sinut mahdolliseksi ulosteen luovuttajaksi. Ennen siirtotoimenpiteen suorittamista OSF/Saint Francis Medical Centerin infektioiden valvontakomitea edellyttää seulontakyselyn täyttämistä kaikilta mahdollisilta ulosteenluovuttajilta:
Nimesi: ________________________________________________ Päivämäärä: ___/___/ 2013
Suhteesi potilaaseen: ______________________________ KYLLÄ / EI
- Onko sinulla koskaan diagnosoitu Clostridium difficile -koliitti?
- Käytätkö tällä hetkellä antibioottilääkkeitä?
- Onko sinulle määrätty antibiootteja viimeisen kuuden viikon aikana?
JOS mahdollinen ulosteenluovuttaja vastaa KYLLÄ kysymykseen 1, 2 tai 3 - LOPETA.
Onko sinulla jokin seuraavista: (ympyröi)
A-hepatiitti KYLLÄ / EI Hemofilia KYLLÄ / EI Hemodialyysihoito KYLLÄ / EI Verenluovutus hylätty tai evätty KYLLÄ / EI HIV/AIDS KYLLÄ / EI Hepatiitti B KYLLÄ / EI C-hepatiitti KYLLÄ / EI Suonensisäisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö KYLLÄ / EI Vangitseminen KYLLÄ / EI Epänormaalit maksaentsyymitutkimukset KYLLÄ / EI Rahan tai lääkkeiden vastaanottaminen seksiä vastaan KYLLÄ / EI Verensiirron vastaanottaminen vuosina 1977 - 1992 KYLLÄ / EI Tarttuva gastroenteriitti tai ripuli KYLLÄ / EI
Vastasitko KYLLÄ johonkin yllä olevista? KYLLÄ EI
Taulukko 2: Kyselylomake nimettyjen ulosteenluovuttajien seulomiseksi ennen jokaista FMT:tä.
Sinut on tunnistettu mahdolliseksi ulosteen luovuttajaksi potilaalle, joka on lähetetty Saint Francis Medical Centeriin ulosteensiirtoa varten. Ennen siirtotoimenpiteen suorittamista OSF/Saint Francis Medical Centerin infektioiden valvontakomitea edellyttää seulontakyselyn täyttämistä kaikilta mahdollisilta ulosteenluovuttajilta:
Nimesi: ________________________________________________ Päivämäärä: ___/___/ 2013
Suhteesi potilaaseen: ______________________________ KYLLÄ / EI
1. Onko sinulla koskaan diagnosoitu Clostridium difficile -koliitti?
4. Käytätkö tällä hetkellä antibioottilääkkeitä?
5. Onko sinulle määrätty antibiootteja viimeisen kuuden viikon aikana?
JOS mahdollinen ulosteenluovuttaja vastaa KYLLÄ kysymykseen 1, 2 tai 3 - LOPETA.
Onko sinulla jokin seuraavista: (ympyröi)
A-hepatiitti KYLLÄ / EI Hemofilia KYLLÄ / EI Hemodialyysihoito KYLLÄ / EI Verenluovutus hylätty tai evätty KYLLÄ / EI HIV/AIDS KYLLÄ / EI Hepatiitti B KYLLÄ / EI C-hepatiitti KYLLÄ / EI Suonensisäisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö KYLLÄ / EI Vangitseminen KYLLÄ / EI Epänormaalit maksaentsyymitutkimukset KYLLÄ / EI Rahan tai lääkkeiden vastaanottaminen seksiä vastaan KYLLÄ / EI Verensiirron vastaanottaminen vuosina 1977 - 1992 KYLLÄ / EI Tarttuva gastroenteriitti tai ripuli KYLLÄ / EI
Vastasitko KYLLÄ johonkin yllä olevista? KYLLÄ EI
Taulukko 3: Vaaditut ulosteen luovuttajien seulontalaboratoriotutkimukset ennen FMT:tä
Jakkara:
Giardia & Cryptosporidium ulosteen antigeenitestaus Ulosteen munasolujen ja loisten testaus Viljelmät Salmonella-, Shigella- ja E. coli O157:H7 Clostridium difficile toksiini B PCR-määritys
Veri:
HIV 1 & 2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV core Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Taulukko 4: Laboratoriotutkimukset 120 päivän välein määrätyille ulosteenluovuttajille
Jakkara:
Giardia & Cryptosporidium ulosteen antigeenitestaus Ulosteen munasolujen ja loisten testaus Viljelmät Salmonella-, Shigella- ja E. coli O157:H7 Clostridium difficile toksiini B PCR-määritys
Veri:
HIV 1 & 2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV core Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotaterapia
|
Ulosteen istuttaminen kolonskoopin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino ja suolen liikkeiden lukumäärä/päivä
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Tässä tutkimuksessa kirjaamme jokaisen koehenkilön painon ja suolen liikkeiden lukumäärän päivässä ennen FMT:tä ja FMT:n jälkeen 30 ja 90 päivän kohdalla.
|
30 ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sopivin potilasryhmä FMT:lle
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Tutkimuksemme sisältää avohoitopotilaita sekä sairaalahoidossa olevia, heikkokuntoisia potilaita.
FMT on osoittanut tehokkuutta (sekä systemaattisilla katsauksilla että RCT:llä) toistuvan Clostridium difficile -infektion hoidossa avohoitopopulaatioissa.
Tutkimuksemme toissijainen tulos on arvioida potilaspopulaatiomme kerrostaminen ja tutkia FMT:n onnistumisprosentteja kahdessa ensisijaisessa tulosmittauksessa avohoidossa vs. sairaalahoidossa.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Määritä FMT:n yleinen menestys
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Toinen toissijainen tulosmitta on tutkia niiden potilaiden prosenttiosuutta, joille suoritetaan toinen tai kolmas FMT. ja onnistumisprosentti (ensisijaisten tulosmittausten mukaan) jokaiselle seuraavalle FMT:lle.
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J Farrell, M.D., OSF HealthCare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Hall IC, O'Toole E. Intestinal flora in newborn infants with a description of a new pathogenic anaerobe, Bacillus difficilis. Am J Dis Child 1935;49:390-402.
- Bartlett JG, Chang TW, Gurwith M, Gorbach SL, Onderdonk AB. Antibiotic-associated pseudomembranous colitis due to toxin-producing clostridia. N Engl J Med. 1978 Mar 9;298(10):531-4. doi: 10.1056/NEJM197803092981003.
- True E, Tsoraides S, Bonello JP. Fecal Microbiota Therapy in the Treatment of Clostridium difficile diarrhea. 63rd Annual Scientific Meeting, Illinois Chapter, American College of Surgeons. June 7, 2013.
- Sax, PE. NEJM Journal Watch. http://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-fecal- transplants-need-investigational-new-drug-application/2013/05/12/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSF-13-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta