Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiota terapie pro recidivující kolitidu Clostridium difficile

25. října 2013 aktualizováno: John Farrell, OSF Healthcare System

Tato studie byla vyvinuta v reakci na návrh pokynů FDA z července 2013 týkající se FMT pro CDI. Váha důkazů v literatuře naznačuje, že FMT je nejúčinnější léčbou pro ambulantní ambulantní pacienty postižené rekurentní CDI, u kterých selhala konvenční terapie.

Očekávané přínosy pro výzkumné pacienty zařazené do této studie zahrnují vyřešení chronického průjmu, návrat střevních návyků a nutričního stavu k normálu a vyřešení chronické recidivující CDI.

FMT zahrnuje endoskopickou instilaci čerstvě získané stolice s miliony živých bakterií do tlustého střeva příjemce endoskopickou laváží. Při jakémkoli endoskopickém výkonu existuje riziko perforace viskózní. To je velmi vzácné, ale riziko se zvyšuje s těžkou CDI. Riziko získání přenosného střevního nebo krví přenosného patogenu se zdá být zanedbatelné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let
  2. Pacient byl léčen vhodnou antimikrobiální terapií pro CDI.
  3. Pacient má zdokumentovaný relaps/recidivu infekce, jak bylo prokázáno pozitivní kultivací stolice, cytotoxinovým testem nebo PCR toxinovým testem.
  4. Vzhledem k tomu, že tato studie nezahrnuje léčbu, která má potenciální teratogenitu, a obecně se doporučuje vyhnout se antimikrobiální léčbě během těhotenství (metronidazol je kategorie těhotenství C), mohou být do studie zahrnuty ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud platí jedna z následujících kategorií kritérií vyloučení:

  1. Pacient je mladší 18 let
  2. Pacient má absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/mm3.

Dárci stolice musí:

  1. být starší 18 let

  2. Vyplňte screeningový dotazník:

    A. Jednorázoví dárci: Tabulka 1b. Určení, předem prověření dárci: Tabulka 2

  3. Být testován na přenosné krví a střevní patogeny:

    1. Jednorázoví dárci: Tabulka 3
    2. Určení, předem prověření dárci: Tabulka 4

Tabulka 1: Dotazník pro screening jednorázových dárců stolice před FMT.

Jako potenciálního dárce stolice jste byli identifikováni __________________, vaším (manželem/manželkou/synem/dcerou/matkou/otcem/životním partnerem), který byl doporučen k fekální transplantaci. Před provedením transplantačního postupu vyžaduje Výbor pro kontrolu infekce OSF/Saint Francis Medical Center od všech potenciálních dárců stolice vyplnění screeningového dotazníku:

Vaše jméno: ___________________________________________ Datum: ___/___/ 2013

Váš vztah k pacientovi: ___________________________ ANO / NE

  1. Byla vám někdy diagnostikována kolitida Clostridium difficile?
  2. Užíváte v současné době antibiotika?
  3. Byla vám v posledních šesti týdnech předepsána antibiotika?

POKUD potenciální dárce stolice odpoví ANO na otázky 1, 2 nebo 3 – PŘESTAŇTE.

Máte v minulosti některou z následujících věcí: (Zakroužkujte prosím)

Hepatitida A ANO / NE Hemofilie ANO / NE Hemodialyzační léčba ANO / NE Odmítnuté nebo odmítnuté dárcovství krve ANO / NE HIV/AIDS ANO / NE Hepatitida B ANO / NE Hepatitida C ANO / NE Užívání nitrožilních léků nebo léků ANO / NE Věznění ANO / NE Abnormální krevní testy jaterních enzymů ANO / NE Přijímání peněz nebo drog výměnou za sex ANO / NE Příjem krevní transfuze v letech 1977 - 1992 ANO / NE Infekční gastroenteritida nebo průjem ANO / NE

Odpověděli jste na některou z výše uvedených věcí ANO? ANO NE

Tabulka 2: Dotazník pro screening určených dárců stolice před každou FMT.

Byl jste identifikován jako potenciální dárce stolice pro pacienta, který byl odeslán do Saint Francis Medical Center pro fekální transplantaci. Před provedením transplantačního postupu vyžaduje Výbor pro kontrolu infekce OSF/Saint Francis Medical Center od všech potenciálních dárců stolice vyplnění screeningového dotazníku:

Vaše jméno: ___________________________________________ Datum: ___/___/ 2013

Váš vztah k pacientovi: ___________________________ ANO / NE

1. Byla vám někdy diagnostikována kolitida Clostridium difficile?

4. Užíváte v současné době antibiotika?

5. Byla vám v posledních šesti týdnech předepsána antibiotika?

POKUD potenciální dárce stolice odpoví ANO na otázky 1, 2 nebo 3 – PŘESTAŇTE.

Máte v minulosti některou z následujících věcí: (Zakroužkujte prosím)

Hepatitida A ANO / NE Hemofilie ANO / NE Hemodialyzační léčba ANO / NE Odmítnuté nebo odmítnuté dárcovství krve ANO / NE HIV/AIDS ANO / NE Hepatitida B ANO / NE Hepatitida C ANO / NE Užívání nitrožilních léků nebo léků ANO / NE Věznění ANO / NE Abnormální krevní testy jaterních enzymů ANO / NE Přijímání peněz nebo drog výměnou za sex ANO / NE Příjem krevní transfuze v letech 1977 - 1992 ANO / NE Infekční gastroenteritida nebo průjem ANO / NE

Odpověděli jste na některou z výše uvedených věcí ANO? ANO NE

Tabulka 3: Požadované laboratorní studie screeningu dárců stolice před FMT

Stolice:

Testování antigenu ve stolici Giardia & Cryptosporidium Testování vajíček a parazitů ve stolici Kultury na Salmonella, Shigella a E. coli O157:H7 Test PCR Clostridium difficile toxin B

Krev:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV jádro Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

Tabulka 4: Laboratorní studie každých 120 dní u určených dárců stolice

Stolice:

Testování antigenu ve stolici Giardia & Cryptosporidium Testování vajíček a parazitů ve stolici Kultury na Salmonella, Shigella a E. coli O157:H7 Test PCR Clostridium difficile toxin B

Krev:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV jádro Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální mikrobiota terapie
Biologický: Stolice
Implantace fekální hmoty přes kolonoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost a počet pohybů střev/den
Časové okno: 30 a 90 dnů
V této studii budeme zaznamenávat hmotnost každého subjektu a počet pohybů střev/den před FMT a po FMT ve 30. a 90. dni.
30 a 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte nejvhodnější populaci pacientů pro FMT
Časové okno: 30 a 90 dnů
Naše studie bude zahrnovat ambulantní pacienty i hospitalizované, oslabené pacienty. FMT prokázala účinnost (jak systematické přehledy, tak RCT) při léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile v ambulantních ambulantních populacích. Sekundárním výstupem naší studie je vyhodnotit stratifikaci naší populace pacientů a prozkoumat míru úspěšnosti FMT u dvou primárních ukazatelů výsledku u ambulantních oproti hospitalizovaným pacientům.
30 a 90 dnů
Určete celkovou úspěšnost FMT
Časové okno: 30 a 90 dnů
Dalším sekundárním měřítkem výsledku bude vyšetření procenta pacientů, kteří podstoupí 2. nebo třetí FMT. a míru úspěšnosti (ve smyslu primárních ukazatelů výsledku) pro každý následující FMT.
30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSF Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSF-13-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na Stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit