- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01973465
Fækal mikrobiotaterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile colitis
Denne undersøgelse blev udviklet som svar på FDA-udkastet til vejledning fra juli 2013 vedrørende FMT for CDI. Vægten af evidensen i litteraturen tyder på, at FMT er den mest effektive behandling for ambulante ambulante patienter, der er ramt af tilbagevendende CDI, som fejler konventionel terapi.
De forventede fordele for forskningspatienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, omfatter opløsning af kronisk diarré, tilbagevenden af afføringsvaner og ernæringsstatus til normal og opløsning af kronisk tilbagevendende CDI.
FMT involverer endoskopisk inddrypning af frisk opnået afføring med millioner af levende bakterier i modtagerens tyktarm ved endoskopisk skylning. Ved enhver endoskopisk procedure er der risiko for perforeret viskøs. Dette er meget sjældent, men risikoen er øget ved svær CDI. Risikoen for erhvervelse af smitsomt enterisk eller blodbåret patogen ser ud til at være ubetydelig.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Rekruttering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienten er blevet behandlet med passende antimikrobiel behandling for CDI.
- Patienten har dokumenteret tilbagefald/tilbagefald af infektion som påvist ved positiv afføringskultur eller cytotoksin-assay eller PCR-toksin-assay.
- Da denne undersøgelse ikke involverer behandlinger, der har potentiel teratogenicitet, og det generelt tilrådes at undgå antimikrobiel behandling under graviditet (metronidazol er graviditetskategori C), kan kvinder i den fødedygtige alder inkluderes i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis en af følgende kategorier af eksklusionskriterier gælder:
- Patienten er < 18 år
- Patienten har et absolut neutrofiltal < 750 celler/mm3.
Afføringsdonorer skal:
- være > 18 år
Udfyld et screeningsspørgeskema:
en. Engangsdonorer: Tabel 1b. Udpegede, præ-screenede donorer: Tabel 2
Bliv testet for smitsomme blodbårne og enteriske patogener:
- Engangsdonorer: Tabel 3
- Udpegede, præ-screenede donorer: Tabel 4
Tabel 1: Spørgeskema til screening af engangsafføringsdonorer forud for FMT.
Du er blevet identificeret som en potentiel afføringsdonor af __________________, din (ægtefælle/ søn/ datter/ mor/ far/ livspartner), som er blevet henvist til fækal transplantation. Forud for udførelse af transplantationsproceduren kræver OSF/Saint Francis Medical Center Infection Control Committee udfyldelse af et screeningsspørgeskema af alle potentielle afføringsdonorer:
Dit navn: ______________________________________________________ Dato: ___/___/ 2013
Dit forhold til patienten: __________________________ JA / NEJ
- Har du nogensinde fået diagnosen Clostridium difficile colitis?
- Tager du antibiotika i øjeblikket?
- Har du fået ordineret antibiotika inden for de seneste seks uger?
HVIS den potentielle afføringsdonor svarer JA på spørgsmål 1, 2 eller 3 - STOP venligst.
Har du en historie med noget af følgende: (Rund venligst om)
Hepatitis A JA / NEJ Hæmofili JA / NEJ Hæmodialysebehandling JA / NEJ Afvist eller afvist bloddonation JA / NEJ HIV/AIDS JA / NEJ Hepatitis B JA / NEJ Hepatitis C JA / NEJ Brug af intravenøs medicin eller medicin JA / NEJ Fængsling JA / NEJ Unormale blodprøver af leverenzymer JA / NEJ Modtagelse af penge eller medicin i bytte for sex JA / NEJ Modtagelse af en blodtransfusion mellem 1977 - 1992 JA / NEJ Infektiøs gastroenteritis eller diarré JA / NEJ
Svarede du JA til noget af ovenstående? JA NEJ
Tabel 2: Spørgeskema til screening af udpegede afføringsdonorer før hver FMT.
Du er blevet identificeret som en potentiel afføringsdonor for en patient, der er blevet henvist til Saint Francis Medical Center for fækal transplantation. Forud for udførelse af transplantationsproceduren kræver OSF/Saint Francis Medical Center Infection Control Committee udfyldelse af et screeningsspørgeskema af alle potentielle afføringsdonorer:
Dit navn: ______________________________________________________ Dato: ___/___/ 2013
Dit forhold til patienten: __________________________ JA / NEJ
1. Har du nogensinde fået stillet diagnosen Clostridium difficile colitis?
4. Tager du i øjeblikket antibiotika?
5. Har du fået ordineret antibiotika inden for de seneste seks uger?
HVIS den potentielle afføringsdonor svarer JA på spørgsmål 1, 2 eller 3 - STOP venligst.
Har du en historie med noget af følgende: (Rund venligst om)
Hepatitis A JA / NEJ Hæmofili JA / NEJ Hæmodialysebehandling JA / NEJ Afvist eller afvist bloddonation JA / NEJ HIV/AIDS JA / NEJ Hepatitis B JA / NEJ Hepatitis C JA / NEJ Brug af intravenøs medicin eller medicin JA / NEJ Fængsling JA / NEJ Unormale blodprøver af leverenzymer JA / NEJ Modtagelse af penge eller medicin i bytte for sex JA / NEJ Modtagelse af en blodtransfusion mellem 1977 - 1992 JA / NEJ Infektiøs gastroenteritis eller diarré JA / NEJ
Svarede du JA til noget af ovenstående? JA NEJ
Tabel 3: Påkrævet afføringsdonorscreeningslaboratorieundersøgelser før FMT
Taburet:
Giardia & Cryptosporidium afføring antigen test Afføring æg & parasit test kulturer for Salmonella, Shigella og E. coli O157:H7 Clostridium difficile toksin B PCR assay
Blod:
HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV kerne Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Tabel 4: Laboratorieundersøgelser hver 120. dag for udpegede afføringsdonorer
Taburet:
Giardia & Cryptosporidium afføring antigen test Afføring æg & parasit test kulturer for Salmonella, Shigella og E. coli O157:H7 Clostridium difficile toksin B PCR assay
Blod:
HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV kerne Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal mikrobiotaterapi
|
Implantation af fækalt materiale via koloskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt og Antal afføringer/dag
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
I denne undersøgelse vil vi registrere hver enkelt forsøgspersons vægt og antal afføringer/dag før FMT og efter FMT ved 30 og 90 dage.
|
30 og 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den mest passende patientpopulation for FMT
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Vores undersøgelse vil omfatte ambulante ambulante patienter såvel som indlagte, svækkede patienter.
FMT har vist effektivitet (både systematiske reviews og RCT) til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion i ambulante ambulante populationer.
Et sekundært resultat af vores undersøgelse er at evaluere stratificere vores patientpopulation og undersøge FMT succesrater for to primære resultatmål hos ambulante patienter vs. indlagte patienter.
|
30 og 90 dage
|
|
Bestem den samlede succes for FMT
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Et yderligere sekundært resultatmål vil være at undersøge procentdelen af patienter, der gennemgår 2. eller tredje FMT. og succesraten (i form af primære resultatmål) for hver efterfølgende FMT.
|
30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Hall IC, O'Toole E. Intestinal flora in newborn infants with a description of a new pathogenic anaerobe, Bacillus difficilis. Am J Dis Child 1935;49:390-402.
- Bartlett JG, Chang TW, Gurwith M, Gorbach SL, Onderdonk AB. Antibiotic-associated pseudomembranous colitis due to toxin-producing clostridia. N Engl J Med. 1978 Mar 9;298(10):531-4. doi: 10.1056/NEJM197803092981003.
- True E, Tsoraides S, Bonello JP. Fecal Microbiota Therapy in the Treatment of Clostridium difficile diarrhea. 63rd Annual Scientific Meeting, Illinois Chapter, American College of Surgeons. June 7, 2013.
- Sax, PE. NEJM Journal Watch. http://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-fecal- transplants-need-investigational-new-drug-application/2013/05/12/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSF-13-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium DifficileGrækenland, Spanien, Den Russiske Føderation, Danmark, Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of AlbertaAfsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationTrukket tilbageClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
PfizerAfsluttetClostridium Difficile associeret sygdomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetClostridium Difficile associeret sygdomJapan
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAfsluttetClostridium DifficileForenede Stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAfsluttetClostridium DifficileForenede Stater
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrutteringClostridium Difficile Diarré | Clostridium; Difficile, som årsag til sygdom klassificeret andetstedsItalien
Kliniske forsøg med Taburet
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
BiocodexRekruttering