Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotaterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile colitis

25. oktober 2013 opdateret af: John Farrell, OSF Healthcare System

Denne undersøgelse blev udviklet som svar på FDA-udkastet til vejledning fra juli 2013 vedrørende FMT for CDI. Vægten af ​​evidensen i litteraturen tyder på, at FMT er den mest effektive behandling for ambulante ambulante patienter, der er ramt af tilbagevendende CDI, som fejler konventionel terapi.

De forventede fordele for forskningspatienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, omfatter opløsning af kronisk diarré, tilbagevenden af ​​afføringsvaner og ernæringsstatus til normal og opløsning af kronisk tilbagevendende CDI.

FMT involverer endoskopisk inddrypning af frisk opnået afføring med millioner af levende bakterier i modtagerens tyktarm ved endoskopisk skylning. Ved enhver endoskopisk procedure er der risiko for perforeret viskøs. Dette er meget sjældent, men risikoen er øget ved svær CDI. Risikoen for erhvervelse af smitsomt enterisk eller blodbåret patogen ser ud til at være ubetydelig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. Patienten er blevet behandlet med passende antimikrobiel behandling for CDI.
  3. Patienten har dokumenteret tilbagefald/tilbagefald af infektion som påvist ved positiv afføringskultur eller cytotoksin-assay eller PCR-toksin-assay.
  4. Da denne undersøgelse ikke involverer behandlinger, der har potentiel teratogenicitet, og det generelt tilrådes at undgå antimikrobiel behandling under graviditet (metronidazol er graviditetskategori C), kan kvinder i den fødedygtige alder inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis en af ​​følgende kategorier af eksklusionskriterier gælder:

  1. Patienten er < 18 år
  2. Patienten har et absolut neutrofiltal < 750 celler/mm3.

Afføringsdonorer skal:

  1. være > 18 år
  2. Udfyld et screeningsspørgeskema:

    en. Engangsdonorer: Tabel 1b. Udpegede, præ-screenede donorer: Tabel 2

  3. Bliv testet for smitsomme blodbårne og enteriske patogener:

    1. Engangsdonorer: Tabel 3
    2. Udpegede, præ-screenede donorer: Tabel 4

Tabel 1: Spørgeskema til screening af engangsafføringsdonorer forud for FMT.

Du er blevet identificeret som en potentiel afføringsdonor af __________________, din (ægtefælle/ søn/ datter/ mor/ far/ livspartner), som er blevet henvist til fækal transplantation. Forud for udførelse af transplantationsproceduren kræver OSF/Saint Francis Medical Center Infection Control Committee udfyldelse af et screeningsspørgeskema af alle potentielle afføringsdonorer:

Dit navn: ______________________________________________________ Dato: ___/___/ 2013

Dit forhold til patienten: __________________________ JA / NEJ

  1. Har du nogensinde fået diagnosen Clostridium difficile colitis?
  2. Tager du antibiotika i øjeblikket?
  3. Har du fået ordineret antibiotika inden for de seneste seks uger?

HVIS den potentielle afføringsdonor svarer JA på spørgsmål 1, 2 eller 3 - STOP venligst.

Har du en historie med noget af følgende: (Rund venligst om)

Hepatitis A JA / NEJ Hæmofili JA / NEJ Hæmodialysebehandling JA / NEJ Afvist eller afvist bloddonation JA / NEJ HIV/AIDS JA / NEJ Hepatitis B JA / NEJ Hepatitis C JA / NEJ Brug af intravenøs medicin eller medicin JA / NEJ Fængsling JA / NEJ Unormale blodprøver af leverenzymer JA / NEJ Modtagelse af penge eller medicin i bytte for sex JA / NEJ Modtagelse af en blodtransfusion mellem 1977 - 1992 JA / NEJ Infektiøs gastroenteritis eller diarré JA / NEJ

Svarede du JA til noget af ovenstående? JA NEJ

Tabel 2: Spørgeskema til screening af udpegede afføringsdonorer før hver FMT.

Du er blevet identificeret som en potentiel afføringsdonor for en patient, der er blevet henvist til Saint Francis Medical Center for fækal transplantation. Forud for udførelse af transplantationsproceduren kræver OSF/Saint Francis Medical Center Infection Control Committee udfyldelse af et screeningsspørgeskema af alle potentielle afføringsdonorer:

Dit navn: ______________________________________________________ Dato: ___/___/ 2013

Dit forhold til patienten: __________________________ JA / NEJ

1. Har du nogensinde fået stillet diagnosen Clostridium difficile colitis?

4. Tager du i øjeblikket antibiotika?

5. Har du fået ordineret antibiotika inden for de seneste seks uger?

HVIS den potentielle afføringsdonor svarer JA på spørgsmål 1, 2 eller 3 - STOP venligst.

Har du en historie med noget af følgende: (Rund venligst om)

Hepatitis A JA / NEJ Hæmofili JA / NEJ Hæmodialysebehandling JA / NEJ Afvist eller afvist bloddonation JA / NEJ HIV/AIDS JA / NEJ Hepatitis B JA / NEJ Hepatitis C JA / NEJ Brug af intravenøs medicin eller medicin JA / NEJ Fængsling JA / NEJ Unormale blodprøver af leverenzymer JA / NEJ Modtagelse af penge eller medicin i bytte for sex JA / NEJ Modtagelse af en blodtransfusion mellem 1977 - 1992 JA / NEJ Infektiøs gastroenteritis eller diarré JA / NEJ

Svarede du JA til noget af ovenstående? JA NEJ

Tabel 3: Påkrævet afføringsdonorscreeningslaboratorieundersøgelser før FMT

Taburet:

Giardia & Cryptosporidium afføring antigen test Afføring æg & parasit test kulturer for Salmonella, Shigella og E. coli O157:H7 Clostridium difficile toksin B PCR assay

Blod:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV kerne Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

Tabel 4: Laboratorieundersøgelser hver 120. dag for udpegede afføringsdonorer

Taburet:

Giardia & Cryptosporidium afføring antigen test Afføring æg & parasit test kulturer for Salmonella, Shigella og E. coli O157:H7 Clostridium difficile toksin B PCR assay

Blod:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV kerne Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotaterapi
Implantation af fækalt materiale via koloskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt og Antal afføringer/dag
Tidsramme: 30 og 90 dage
I denne undersøgelse vil vi registrere hver enkelt forsøgspersons vægt og antal afføringer/dag før FMT og efter FMT ved 30 og 90 dage.
30 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den mest passende patientpopulation for FMT
Tidsramme: 30 og 90 dage
Vores undersøgelse vil omfatte ambulante ambulante patienter såvel som indlagte, svækkede patienter. FMT har vist effektivitet (både systematiske reviews og RCT) til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion i ambulante ambulante populationer. Et sekundært resultat af vores undersøgelse er at evaluere stratificere vores patientpopulation og undersøge FMT succesrater for to primære resultatmål hos ambulante patienter vs. indlagte patienter.
30 og 90 dage
Bestem den samlede succes for FMT
Tidsramme: 30 og 90 dage
Et yderligere sekundært resultatmål vil være at undersøge procentdelen af ​​patienter, der gennemgår 2. eller tredje FMT. og succesraten (i form af primære resultatmål) for hver efterfølgende FMT.
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Taburet

Abonner