Терапия фекальной микробиотой при рецидивирующем колите Clostridium difficile
Это исследование было разработано в ответ на проект руководства FDA от июля 2013 г. относительно FMT для CDI. Совокупность данных в литературе свидетельствует о том, что ТФМ является наиболее эффективным методом лечения амбулаторных пациентов с рецидивирующей ИКД, у которых традиционная терапия оказалась неэффективной.
Ожидаемые преимущества для пациентов, включенных в это исследование, включают в себя разрешение хронической диареи, возвращение к норме режима работы кишечника и состояния питания, а также разрешение хронической рецидивирующей ИКД.
FMT включает эндоскопическую инстилляцию свежеполученного стула с миллионами живых бактерий в толстую кишку реципиента путем эндоскопического лаважа. При любой эндоскопической процедуре существует риск перфорации вязкой ткани. Это очень редко, но риск увеличивается при тяжелой ИКД. Риск заражения инфекционным кишечным или гемоконтактным патогеном представляется незначительным.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациенту проводилась соответствующая антимикробная терапия ИКД.
- У пациента задокументирован рецидив/рецидив инфекции, о чем свидетельствует положительная культура кала, или анализ на цитотоксин, или анализ на токсин ПЦР.
- Поскольку в этом исследовании не используются методы лечения, обладающие потенциальной тератогенностью, и в целом рекомендуется избегать применения противомикробных препаратов во время беременности (метронидазол относится к категории С при беременности), в исследование могут быть включены женщины детородного возраста.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если применяется одна из следующих категорий критериев исключения:
- Возраст пациента < 18 лет
- У пациента абсолютное количество нейтрофилов < 750 клеток/мм3.
Доноры кала должны:
- быть старше 18 лет
Заполните анкету для скрининга:
а. Разовые доноры: Таблица 1 б. Назначенные предварительно отобранные доноры: Таблица 2
Пройти обследование на инфекционные гемотрансмиссивные и кишечные патогены:
- Разовые доноры: Таблица 3
- Назначенные предварительно отобранные доноры: Таблица 4
Таблица 1: Анкета для скрининга одноразовых доноров стула перед ТФМ.
Вы были идентифицированы как потенциальный донор стула __________________, вашим (супругой/сыном/дочерью/матерью/отцом/спутником жизни), который был направлен на трансплантацию кала. Перед проведением процедуры трансплантации Комитет по инфекционному контролю OSF/Медицинского центра Святого Франциска требует от всех потенциальных доноров кала заполнить скрининговую анкету:
Ваше имя: ___________________________________________ Дата: ___/___/ 2013 г.
Ваше отношение к пациенту: ___________________________ ДА / НЕТ
- Вам когда-нибудь ставили диагноз Clostridium difficile колит?
- Принимаете ли вы в настоящее время антибиотики?
- Вам назначали антибиотики в течение последних шести недель?
ЕСЛИ потенциальный донор стула ответит ДА на вопросы 1, 2 или 3 - ОСТАНОВИТЕСЬ.
Были ли у вас в анамнезе какие-либо из следующих явлений: (пожалуйста, обведите)
Гепатит А ДА/НЕТ Гемофилия ДА/НЕТ Лечение гемодиализом ДА/НЕТ Отказ или отказ от донорства крови ДА/НЕТ ВИЧ/СПИД ДА/НЕТ Гепатит В ДА/НЕТ Гепатит С ДА/НЕТ Употребление внутривенных наркотиков или лекарств ДА/НЕТ Лишение свободы ДА/ НЕТ Аномальные анализы крови на ферменты печени ДА / НЕТ Принятие денег или наркотиков в обмен на секс ДА / НЕТ Переливание крови в период с 1977 по 1992 год ДА / НЕТ Инфекционный гастроэнтерит или диарея ДА / НЕТ
Вы ответили ДА на любой из вышеперечисленных вопросов? ДА НЕТ
Таблица 2: Анкета для скрининга назначенных доноров стула перед каждым ТФМ.
Вы были идентифицированы как потенциальный донор стула для пациента, который был направлен в Медицинский центр Святого Франциска для трансплантации кала. Перед проведением процедуры трансплантации Комитет по инфекционному контролю OSF/Медицинского центра Святого Франциска требует от всех потенциальных доноров кала заполнить скрининговую анкету:
Ваше имя: ___________________________________________ Дата: ___/___/ 2013 г.
Ваше отношение к пациенту: ___________________________ ДА / НЕТ
1. Был ли у вас когда-либо диагностирован колит, вызванный Clostridium difficile?
4. Принимаете ли вы в настоящее время антибиотики?
5. Назначали ли вам антибиотики за последние шесть недель?
ЕСЛИ потенциальный донор стула ответит ДА на вопросы 1, 2 или 3 - ОСТАНОВИТЕСЬ.
Были ли у вас в анамнезе какие-либо из следующих явлений: (пожалуйста, обведите)
Гепатит А ДА/НЕТ Гемофилия ДА/НЕТ Лечение гемодиализом ДА/НЕТ Отказ или отказ от донорства крови ДА/НЕТ ВИЧ/СПИД ДА/НЕТ Гепатит В ДА/НЕТ Гепатит С ДА/НЕТ Употребление внутривенных наркотиков или лекарств ДА/НЕТ Лишение свободы ДА/ НЕТ Аномальные анализы крови на ферменты печени ДА / НЕТ Принятие денег или наркотиков в обмен на секс ДА / НЕТ Переливание крови в период с 1977 по 1992 год ДА / НЕТ Инфекционный гастроэнтерит или диарея ДА / НЕТ
Вы ответили ДА на любой из вышеперечисленных вопросов? ДА НЕТ
Таблица 3: Необходимые лабораторные исследования для скрининга донорского стула перед ТФМ
Табурет:
Тестирование стула на антиген Giardia и Cryptosporidium Тестирование яиц стула и паразитов Культуры на Salmonella, Shigella и E. coli O157:H7 Clostridium difficile токсин B ПЦР-анализ
Кровь:
Антитела к ВИЧ 1 и 2/Ag HAV IgM Ab HBV core Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Таблица 4: Лабораторные исследования каждые 120 дней для назначенных доноров кала
Табурет:
Тестирование стула на антиген Giardia и Cryptosporidium Тестирование яиц стула и паразитов Культуры на Salmonella, Shigella и E. coli O157:H7 Clostridium difficile токсин B ПЦР-анализ
Кровь:
Антитела к ВИЧ 1 и 2/Ag HAV IgM Ab HBV core Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия фекальной микробиоты
|
Имплантация фекалий через колоноскоп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес и количество дефекаций/день
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
В настоящем исследовании мы будем регистрировать вес каждого субъекта и количество дефекаций в день до ТФМ и после ТФМ через 30 и 90 дней.
|
30 и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить наиболее подходящую популяцию пациентов для ТФМ
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Наше исследование будет включать амбулаторных амбулаторных пациентов, а также госпитализированных ослабленных пациентов.
ТФМ продемонстрировала эффективность (как в систематических обзорах, так и в РКИ) для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile у амбулаторных амбулаторных больных.
Вторичным результатом нашего исследования является оценка стратификации нашей популяции пациентов и изучение показателей успешности FMT для двух основных показателей результатов у амбулаторных и стационарных пациентов.
|
30 и 90 дней
|
|
Определите общий успех FMT
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Дополнительным вторичным показателем результата будет исследование процента пациентов, перенесших 2-ю или 3-ю ТФМ. и показатель успешности (с точки зрения первичных показателей результата) для каждого последующего FMT.
|
30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Hall IC, O'Toole E. Intestinal flora in newborn infants with a description of a new pathogenic anaerobe, Bacillus difficilis. Am J Dis Child 1935;49:390-402.
- Bartlett JG, Chang TW, Gurwith M, Gorbach SL, Onderdonk AB. Antibiotic-associated pseudomembranous colitis due to toxin-producing clostridia. N Engl J Med. 1978 Mar 9;298(10):531-4. doi: 10.1056/NEJM197803092981003.
- True E, Tsoraides S, Bonello JP. Fecal Microbiota Therapy in the Treatment of Clostridium difficile diarrhea. 63rd Annual Scientific Meeting, Illinois Chapter, American College of Surgeons. June 7, 2013.
- Sax, PE. NEJM Journal Watch. http://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-fecal- transplants-need-investigational-new-drug-application/2013/05/12/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSF-13-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .