Széklet mikrobiota terápia visszatérő Clostridium Difficile vastagbélgyulladás kezelésére
Ez a tanulmány az FDA 2013. júliusi, a CDI FMT-re vonatkozó útmutatótervezetére reagálva készült. Az irodalomban található bizonyítékok súlya azt sugallja, hogy az FMT a leghatékonyabb kezelés a visszatérő CDI által érintett ambuláns ambuláns betegek számára, akiknél a hagyományos terápia sikertelen.
A vizsgálatba bevont betegek számára várható előnyök közé tartozik a krónikus hasmenés megszűnése, a székelési szokások és a táplálkozási állapot normalizálása, valamint a krónikusan visszatérő CDI megszűnése.
Az FMT magában foglalja a frissen nyert, élő baktériumok millióit tartalmazó széklet endoszkópos becsepegtetését a recipiens vastagbélébe endoszkópos mosással. Bármilyen endoszkópos eljárás esetén fennáll a perforált viszkózus veszélye. Ez nagyon ritka, de súlyos CDI esetén a kockázat megnő. A fertőző enterális vagy vér útján terjedő kórokozó megszerzésének kockázata elhanyagolhatónak tűnik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Toborzás
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A beteget megfelelő antimikrobiális terápiával kezelték a CDI miatt.
- A betegnél dokumentálták a fertőzés visszaesését/kiújulását, amint azt pozitív székletkultúra, citotoxin vizsgálat vagy PCR toxin vizsgálat igazolja.
- Mivel ez a vizsgálat nem tartalmaz olyan kezeléseket, amelyek potenciálisan teratogén hatásúak lehetnek, és általában az antimikrobiális kezelés kerülése javasolt a terhesség alatt (a metronidazol a C terhességi kategória), fogamzóképes korú nők is bevonhatók a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha a kizárási kritériumok alábbi kategóriáinak egyike érvényesül:
- A beteg életkora 18 év alatti
- A beteg abszolút neutrofilszáma < 750 sejt/mm3.
A széklet donoroknak:
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
Tölts ki egy szűrőkérdőívet:
a. Egyszeri adományozók: 1. táblázat b. Kijelölt, előzetesen átvizsgált donorok: 2. táblázat
Meg kell vizsgálni a fertőző, vérrel terjedő és enterális kórokozókra:
- Egyszeri adományozók: 3. táblázat
- Kijelölt, előzetesen átvizsgált donorok: 4. táblázat
1. táblázat: Kérdőív az egyszeri székletdonorok szűrésére az FMT előtt.
Önt potenciális székletdonorként azonosította _____________________, az Ön (házastársa/fia/lánya/anya/apja/élettársa), akit székletátültetésre utalt be. A transzplantációs eljárás végrehajtása előtt az OSF/Szent Ferenc Orvosi Központ Fertőzés-ellenőrzési Bizottsága minden lehetséges székletdonortól szűrőkérdőívet kér:
Az Ön neve: ____________________________________________________ Dátum: ___/___/ 2013
Az Ön kapcsolata a beteggel: ______________________________ IGEN / NEM
- Diagnosztizáltak valaha Clostridium difficile colitis-t?
- Szed-e jelenleg antibiotikus gyógyszereket?
- Felírtak Önnek antibiotikumot az elmúlt hat hétben?
HA a potenciális székletdonor IGEN-nel válaszol az 1., 2. vagy 3. kérdésre, kérjük, HAJJON MEG.
Előzménye van a következők valamelyikével: (Kérjük, karikázza be)
Hepatitis A IGEN / NEM Hemofília IGEN / NEM Hemodialízis kezelés IGEN / NEM Elutasított vagy elutasított véradás IGEN / NEM HIV/AIDS IGEN / NEM Hepatitis B IGEN / NEM Hepatitis C IGEN / NEM Intravénás gyógyszerek vagy gyógyszerek alkalmazása IGEN / NEM Bebörtönzés IGEN / NEM Rendellenes májenzim-vizsgálatok IGEN / NEM Pénz vagy gyógyszer elfogadása szexért cserébe IGEN / NEM Vérátömlesztés átvétele 1977-1992 között IGEN / NEM Fertőző gyomor-bélhurut vagy hasmenés IGEN / NEM
A fentiek közül bármelyikre IGEN-nel válaszolt? IGEN NEM
2. táblázat: Kérdőív a kijelölt székletdonorok szűrésére minden FMT előtt.
Önt potenciális székletdonorként azonosították egy olyan betegnél, akit székletátültetésre utaltak be a Szent Ferenc Orvosi Központba. A transzplantációs eljárás végrehajtása előtt az OSF/Szent Ferenc Orvosi Központ Fertőzés-ellenőrzési Bizottsága minden lehetséges székletdonortól szűrőkérdőívet kér:
Az Ön neve: ____________________________________________________ Dátum: ___/___/ 2013
Az Ön kapcsolata a beteggel: ______________________________ IGEN / NEM
1. Diagnosztizáltak valaha Clostridium difficile colitis-t?
4. Szed-e jelenleg antibiotikus gyógyszereket?
5. Felírtak Önnek antibiotikumot az elmúlt hat hétben?
HA a potenciális székletdonor IGEN-nel válaszol az 1., 2. vagy 3. kérdésre, kérjük, HAJJON MEG.
Előzménye van a következők valamelyikével: (Kérjük, karikázza be)
Hepatitis A IGEN / NEM Hemofília IGEN / NEM Hemodialízis kezelés IGEN / NEM Elutasított vagy elutasított véradás IGEN / NEM HIV/AIDS IGEN / NEM Hepatitis B IGEN / NEM Hepatitis C IGEN / NEM Intravénás gyógyszerek vagy gyógyszerek alkalmazása IGEN / NEM Bebörtönzés IGEN / NEM Rendellenes májenzim-vizsgálatok IGEN / NEM Pénz vagy gyógyszer elfogadása szexért cserébe IGEN / NEM Vérátömlesztés átvétele 1977-1992 között IGEN / NEM Fertőző gyomor-bélhurut vagy hasmenés IGEN / NEM
A fentiek közül bármelyikre IGEN-nel válaszolt? IGEN NEM
3. táblázat: Szükséges székletdonor-szűrési laboratóriumi vizsgálatok az FMT előtt
Szék:
Giardia és Cryptosporidium széklet antigén vizsgálata Széklet petesejtek és paraziták vizsgálata Salmonella, Shigella és E. coli tenyészetek O157:H7 Clostridium difficile toxin B PCR vizsgálat
Vér:
HIV 1 és 2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV mag Ab és Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
4. táblázat: Laboratóriumi vizsgálatok 120 naponként kijelölt székletdonoroknál
Szék:
Giardia és Cryptosporidium széklet antigén vizsgálata Széklet petesejtek és paraziták vizsgálata Salmonella, Shigella és E. coli tenyészetek O157:H7 Clostridium difficile toxin B PCR vizsgálat
Vér:
HIV 1 és 2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV mag Ab és Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet mikrobiota terápia
|
Széklet beültetése kolonoszkóppal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly és székletürítések száma/nap
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Ebben a vizsgálatban minden alany súlyát és székletürítéseinek számát rögzítjük naponta az FMT előtt és az FMT után 30 és 90 napon.
|
30 és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az FMT számára legmegfelelőbb betegpopulációt
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Vizsgálatunkba ambuláns járóbetegeket, valamint kórházi, legyengült betegeket is bevonunk.
Az FMT hatékonyságát (a szisztematikus áttekintések és az RCT is) bizonyította a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésére ambuláns járóbeteg-populációkban.
Vizsgálatunk másodlagos eredményeként értékeljük betegpopulációnkat, és megvizsgáljuk az FMT sikerességi rátáját két elsődleges kimeneti mérőszám tekintetében a járóbetegek és a fekvőbetegek között.
|
30 és 90 nap
|
|
Határozza meg az FMT általános sikerét
Időkeret: 30 és 90 nap
|
További másodlagos kimenetelű mérce a 2. vagy 3. FMT-n átesett betegek százalékos arányának vizsgálata. és a sikerességi ráta (az elsődleges eredménymérők tekintetében) minden egyes következő FMT-re.
|
30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Hall IC, O'Toole E. Intestinal flora in newborn infants with a description of a new pathogenic anaerobe, Bacillus difficilis. Am J Dis Child 1935;49:390-402.
- Bartlett JG, Chang TW, Gurwith M, Gorbach SL, Onderdonk AB. Antibiotic-associated pseudomembranous colitis due to toxin-producing clostridia. N Engl J Med. 1978 Mar 9;298(10):531-4. doi: 10.1056/NEJM197803092981003.
- True E, Tsoraides S, Bonello JP. Fecal Microbiota Therapy in the Treatment of Clostridium difficile diarrhea. 63rd Annual Scientific Meeting, Illinois Chapter, American College of Surgeons. June 7, 2013.
- Sax, PE. NEJM Journal Watch. http://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-fecal- transplants-need-investigational-new-drug-application/2013/05/12/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSF-13-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .