- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01973465
재발성 클로스트리디움 디피실균 대장염에 대한 분변 미생물 치료
이 연구는 CDI용 FMT에 관한 2013년 7월 FDA 초안 지침에 따라 개발되었습니다. 문헌에 있는 증거의 무게는 FMT가 기존 요법에 실패한 재발성 CDI의 영향을 받는 보행 외래 환자에게 가장 효과적인 치료법임을 시사합니다.
이 연구에 등록한 연구 환자에게 예상되는 이점에는 만성 설사의 해결, 배변 습관 및 영양 상태가 정상으로 돌아가고 만성 재발성 CDI의 해결이 포함됩니다.
FMT는 내시경 세척을 통해 수백만 마리의 살아있는 박테리아가 있는 갓 얻은 대변을 수용자의 결장으로 내시경 주입하는 것을 포함합니다. 모든 내시경 시술에는 점액 천공의 위험이 있습니다. 이것은 매우 드물지만 심각한 CDI의 경우 위험이 증가합니다. 전염성 장내 또는 혈액 매개 병원체의 획득 위험은 무시할 수 있는 것으로 보입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자는 CDI에 대한 적절한 항균 요법으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 양성 대변 배양, 세포독소 분석 또는 PCR 독소 분석으로 입증된 감염의 재발/재발을 기록했습니다.
- 이 연구는 잠재적 최기형성이 있는 치료를 포함하지 않으며 일반적으로 임신 중 항생제 치료를 피하는 것이 권장되기 때문에(메트로니다졸은 임신 범주 C임) 가임기 여성이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 범주의 제외 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자의 절대 호중구 수가 < 750 cells/mm3입니다.
대변 기증자는 다음을 준수해야 합니다.
- 18세 이상
선별 질문지를 작성하십시오:
ㅏ. 일회성 기증자: 표 1 b. 지정, 사전 선별 기증자: 표 2
전염성 혈액 매개 및 장 병원체에 대한 검사를 받으십시오.
- 일회성 기증자: 표 3
- 지정, 사전 선별 기증자: 표 4
표 1: FMT 이전에 일회성 대변 기증자를 선별하기 위한 설문지.
대변 이식을 의뢰한 귀하의 (배우자/아들/딸/어머니/아버지/인생의 동반자)인 __________________이 귀하를 잠재적 대변 기증자로 확인했습니다. 이식 절차를 수행하기 전에 OSF/세인트 프랜시스 의료 센터 감염 통제 위원회는 모든 잠재적 대변 기증자가 선별 설문지를 작성하도록 요구합니다.
귀하의 이름: ___________________________________________ 날짜: ___/___/ 2013
환자와의 관계: ___________________________ 예/아니오
- Clostridium difficile 대장염 진단을 받은 적이 있습니까?
- 현재 항생제를 복용하고 있습니까?
- 지난 6주 동안 항생제를 처방받은 적이 있습니까?
잠재적인 대변 기증자가 질문 1, 2 또는 3에 예라고 답한 경우 중지하십시오.
다음과 같은 과거력이 있습니까? (동그라미 표시)
A형 간염 예 / 아니오 혈우병 예 / 아니오 혈액 투석 치료 예 / 아니오 헌혈 거부 또는 거부 예 / 아니오 HIV/AIDS 예 / 아니오 B형 간염 예 / 아니오 C형 간염 예 / 아니오 정맥 주사 약물 또는 약물 사용 예 / 아니오 투옥 예 / 아니오 간효소 혈액검사 이상 예 / 아니오 성관계를 대가로 금전 또는 약물 수수 예 / 아니오 1977년~1992년 사이에 수혈을 받은 적이 있음 / 아니오 전염성 위장염 또는 설사 예 / 아니오
위의 항목 중 하나라도 예라고 답하셨습니까? 예 아니오
표 2: 각 FMT 전에 지정된 대변 기증자를 선별하기 위한 설문지.
귀하는 대변 이식을 위해 Saint Francis Medical Center에 의뢰된 환자의 잠재적 대변 기증자로 확인되었습니다. 이식 절차를 수행하기 전에 OSF/세인트 프랜시스 의료 센터 감염 통제 위원회는 모든 잠재적 대변 기증자가 선별 설문지를 작성하도록 요구합니다.
귀하의 이름: ___________________________________________ 날짜: ___/___/ 2013
환자와의 관계: ___________________________ 예/아니오
1. Clostridium difficile 대장염 진단을 받은 적이 있습니까?
4. 현재 항생제를 복용하고 있습니까?
5. 지난 6주 동안 항생제를 처방받은 적이 있습니까?
잠재적인 대변 기증자가 질문 1, 2 또는 3에 예라고 답한 경우 중지하십시오.
다음과 같은 과거력이 있습니까? (동그라미 표시)
A형 간염 예 / 아니오 혈우병 예 / 아니오 혈액 투석 치료 예 / 아니오 헌혈 거부 또는 거부 예 / 아니오 HIV/AIDS 예 / 아니오 B형 간염 예 / 아니오 C형 간염 예 / 아니오 정맥 주사 약물 또는 약물 사용 예 / 아니오 투옥 예 / 아니오 간효소 혈액검사 이상 예 / 아니오 성관계를 대가로 금전 또는 약물 수수 예 / 아니오 1977년~1992년 사이에 수혈을 받은 적이 있음 / 아니오 전염성 위장염 또는 설사 예 / 아니오
위의 항목 중 하나라도 예라고 답하셨습니까? 예 아니오
표 3: FMT 이전에 필요한 대변 기증자 선별 실험실 연구
발판:
지아르디아 및 크립토스포리디움 대변 항원 검사 대변 난자 및 기생충 검사 살모넬라균, 이질균 및 대장균 배양 O157:H7 클로스트리디움 디피실리 독소 B PCR 분석
피:
HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV 코어 Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
표 4: 지정 대변 기증자에 대한 120일마다 실험실 연구
발판:
지아르디아 및 크립토스포리디움 대변 항원 검사 대변 난자 및 기생충 검사 살모넬라균, 이질균 및 대장균 배양 O157:H7 클로스트리디움 디피실리 독소 B PCR 분석
피:
HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV 코어 Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 치료
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결장경을 통한 배설물 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 및 배변 횟수/일
기간: 30일 및 90일
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본 연구에서 FMT 전과 FMT 후 30일 및 90일에 각 피험자의 체중과 배변 횟수/일을 기록할 것입니다.
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30일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT에 가장 적합한 환자 모집단 평가
기간: 30일 및 90일
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우리 연구에는 외래 환자와 입원 환자, 쇠약 환자가 포함됩니다.
FMT는 보행이 가능한 외래 환자 집단에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료에 효과(체계적 검토 및 RCT 모두)를 입증했습니다.
우리 연구의 2차 결과는 환자 모집단을 계층화하고 외래 환자 대 입원 환자의 두 가지 주요 결과 측정에 대한 FMT 성공률을 조사하는 것입니다.
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30일 및 90일
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FMT의 전반적인 성공 여부 결정
기간: 30일 및 90일
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추가 2차 결과 측정은 2차 또는 3차 FMT를 겪는 환자의 비율을 조사하는 것입니다. 각 후속 FMT에 대한 성공률(일차 결과 측정 기준).
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Gough E, Shaikh H, Manges AR. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(10):994-1002. doi: 10.1093/cid/cir632.
- Hall IC, O'Toole E. Intestinal flora in newborn infants with a description of a new pathogenic anaerobe, Bacillus difficilis. Am J Dis Child 1935;49:390-402.
- Bartlett JG, Chang TW, Gurwith M, Gorbach SL, Onderdonk AB. Antibiotic-associated pseudomembranous colitis due to toxin-producing clostridia. N Engl J Med. 1978 Mar 9;298(10):531-4. doi: 10.1056/NEJM197803092981003.
- True E, Tsoraides S, Bonello JP. Fecal Microbiota Therapy in the Treatment of Clostridium difficile diarrhea. 63rd Annual Scientific Meeting, Illinois Chapter, American College of Surgeons. June 7, 2013.
- Sax, PE. NEJM Journal Watch. http://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-fecal- transplants-need-investigational-new-drug-application/2013/05/12/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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