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재발성 클로스트리디움 디피실균 대장염에 대한 분변 미생물 치료

2013년 10월 25일 업데이트: John Farrell, OSF Healthcare System

이 연구는 CDI용 FMT에 관한 2013년 7월 FDA 초안 지침에 따라 개발되었습니다. 문헌에 있는 증거의 무게는 FMT가 기존 요법에 실패한 재발성 CDI의 영향을 받는 보행 외래 환자에게 가장 효과적인 치료법임을 시사합니다.

이 연구에 등록한 연구 환자에게 예상되는 이점에는 만성 설사의 해결, 배변 습관 및 영양 상태가 정상으로 돌아가고 만성 재발성 CDI의 해결이 포함됩니다.

FMT는 내시경 세척을 통해 수백만 마리의 살아있는 박테리아가 있는 갓 얻은 대변을 수용자의 결장으로 내시경 주입하는 것을 포함합니다. 모든 내시경 시술에는 점액 천공의 위험이 있습니다. 이것은 매우 드물지만 심각한 CDI의 경우 위험이 증가합니다. 전염성 장내 또는 혈액 매개 병원체의 획득 위험은 무시할 수 있는 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 환자는 CDI에 대한 적절한 항균 요법으로 치료를 받았습니다.
  3. 환자는 양성 대변 배양, 세포독소 분석 또는 PCR 독소 분석으로 입증된 감염의 재발/재발을 기록했습니다.
  4. 이 연구는 잠재적 최기형성이 있는 치료를 포함하지 않으며 일반적으로 임신 중 항생제 치료를 피하는 것이 권장되기 때문에(메트로니다졸은 임신 범주 C임) 가임기 여성이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

- 다음 범주의 제외 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 환자는 18세 미만입니다.
  2. 환자의 절대 호중구 수가 < 750 cells/mm3입니다.

대변 ​​기증자는 다음을 준수해야 합니다.

  1. 18세 이상
  2. 선별 질문지를 작성하십시오:

    ㅏ. 일회성 기증자: 표 1 b. 지정, 사전 선별 기증자: 표 2

  3. 전염성 혈액 매개 및 장 병원체에 대한 검사를 받으십시오.

    1. 일회성 기증자: 표 3
    2. 지정, 사전 선별 기증자: 표 4

표 1: FMT 이전에 일회성 대변 기증자를 선별하기 위한 설문지.

대변 ​​이식을 의뢰한 귀하의 (배우자/아들/딸/어머니/아버지/인생의 동반자)인 __________________이 귀하를 잠재적 대변 기증자로 확인했습니다. 이식 절차를 수행하기 전에 OSF/세인트 프랜시스 의료 센터 감염 통제 위원회는 모든 잠재적 대변 기증자가 선별 설문지를 작성하도록 요구합니다.

귀하의 이름: ___________________________________________ 날짜: ___/___/ 2013

환자와의 관계: ___________________________ 예/아니오

  1. Clostridium difficile 대장염 진단을 받은 적이 있습니까?
  2. 현재 항생제를 복용하고 있습니까?
  3. 지난 6주 동안 항생제를 처방받은 적이 있습니까?

잠재적인 대변 기증자가 질문 1, 2 또는 3에 예라고 답한 경우 중지하십시오.

다음과 같은 과거력이 있습니까? (동그라미 표시)

A형 간염 예 / 아니오 혈우병 예 / 아니오 혈액 투석 치료 예 / 아니오 헌혈 거부 또는 거부 예 / 아니오 HIV/AIDS 예 / 아니오 B형 간염 예 / 아니오 C형 간염 예 / 아니오 정맥 주사 약물 또는 약물 사용 예 / 아니오 투옥 예 / 아니오 간효소 혈액검사 이상 예 / 아니오 성관계를 대가로 금전 또는 약물 수수 예 / 아니오 1977년~1992년 사이에 수혈을 받은 적이 있음 / 아니오 전염성 위장염 또는 설사 예 / 아니오

위의 항목 중 하나라도 예라고 답하셨습니까? 예 아니오

표 2: 각 FMT 전에 지정된 대변 기증자를 선별하기 위한 설문지.

귀하는 대변 이식을 위해 Saint Francis Medical Center에 의뢰된 환자의 잠재적 대변 기증자로 확인되었습니다. 이식 절차를 수행하기 전에 OSF/세인트 프랜시스 의료 센터 감염 통제 위원회는 모든 잠재적 대변 기증자가 선별 설문지를 작성하도록 요구합니다.

귀하의 이름: ___________________________________________ 날짜: ___/___/ 2013

환자와의 관계: ___________________________ 예/아니오

1. Clostridium difficile 대장염 진단을 받은 적이 있습니까?

4. 현재 항생제를 복용하고 있습니까?

5. 지난 6주 동안 항생제를 처방받은 적이 있습니까?

잠재적인 대변 기증자가 질문 1, 2 또는 3에 예라고 답한 경우 중지하십시오.

다음과 같은 과거력이 있습니까? (동그라미 표시)

A형 간염 예 / 아니오 혈우병 예 / 아니오 혈액 투석 치료 예 / 아니오 헌혈 거부 또는 거부 예 / 아니오 HIV/AIDS 예 / 아니오 B형 간염 예 / 아니오 C형 간염 예 / 아니오 정맥 주사 약물 또는 약물 사용 예 / 아니오 투옥 예 / 아니오 간효소 혈액검사 이상 예 / 아니오 성관계를 대가로 금전 또는 약물 수수 예 / 아니오 1977년~1992년 사이에 수혈을 받은 적이 있음 / 아니오 전염성 위장염 또는 설사 예 / 아니오

위의 항목 중 하나라도 예라고 답하셨습니까? 예 아니오

표 3: FMT 이전에 필요한 대변 기증자 선별 실험실 연구

발판:

지아르디아 및 크립토스포리디움 대변 항원 검사 대변 난자 및 기생충 검사 살모넬라균, 이질균 및 대장균 배양 O157:H7 클로스트리디움 디피실리 독소 B PCR 분석

피:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV 코어 Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

표 4: 지정 대변 기증자에 대한 120일마다 실험실 연구

발판:

지아르디아 및 크립토스포리디움 대변 항원 검사 대변 난자 및 기생충 검사 살모넬라균, 이질균 및 대장균 배양 O157:H7 클로스트리디움 디피실리 독소 B PCR 분석

피:

HIV 1&2 Ab/Ag HAV IgM Ab HBV 코어 Ab & Ag HCV Ab HTLV-1 Ab

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 치료
결장경을 통한 배설물 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 및 배변 횟수/일
기간: 30일 및 90일
본 연구에서 FMT 전과 FMT 후 30일 및 90일에 각 피험자의 체중과 배변 횟수/일을 기록할 것입니다.
30일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMT에 가장 적합한 환자 모집단 평가
기간: 30일 및 90일
우리 연구에는 외래 환자와 입원 환자, 쇠약 환자가 포함됩니다. FMT는 보행이 가능한 외래 환자 집단에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료에 효과(체계적 검토 및 RCT 모두)를 입증했습니다. 우리 연구의 2차 결과는 환자 모집단을 계층화하고 외래 환자 대 입원 환자의 두 가지 주요 결과 측정에 대한 FMT 성공률을 조사하는 것입니다.
30일 및 90일
FMT의 전반적인 성공 여부 결정
기간: 30일 및 90일
추가 2차 결과 측정은 2차 또는 3차 FMT를 겪는 환자의 비율을 조사하는 것입니다. 각 후속 FMT에 대한 성공률(일차 결과 측정 기준).
30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John J Farrell, M.D., OSF Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리디움 디피실에 대한 임상 시험

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