假体周围股骨远端骨折
2021年6月16日 更新者：Unity Health Toronto
股骨远端假体周围骨折的治疗：锁定钢板接骨术与逆行髓内钉固定术的随机对照试验
假体周围股骨远端骨折是靠近膝关节植入物的骨折。 这种类型的骨折通常难以修复，因为两个手术植入物非常接近，有时会干扰正常的骨骼愈合。 不当的愈合会导致严重的损伤，有时需要额外的手术来纠正问题。 尽管人们对开发修复这种骨折的技术有相当大的兴趣和研究，但外科医生并不知道哪种方法是治疗这种类型骨折的最佳方法。
我们的多中心骨科研究小组正在进行这项研究，以比较两种标准但不同的假体周围股骨远端骨折治疗方法。 一种治疗包括开放手术和沿股骨侧面放置钢板和螺钉。 另一种是在股骨中植入髓内钉。
这项研究的目的是直接比较两种治疗方法，看看一种治疗方法是否比另一种治疗方法能带来更好的患者预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- 招聘中
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
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副研究员：
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
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首席研究员：
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Michael McKee, MD, FRCSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 18 岁及以上 股骨远端假体周围骨折移位 研究者认为骨折适用于两个治疗组 膝关节假体固定良好且无柄 开箱式股骨组件 提供书面知情同意书
排除标准：
骨折周围存在活动性感染（软组织或骨骼） 开放性骨折 损伤严重程度评分 (ISS) > 15 或任何相关的下肢严重损伤 手术禁忌症 孕妇 研究者认为可能出现的问题，包括保持跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锁定压缩电镀
将采用微创和间接复位技术对股骨远端进行直接横向入路。
使用术中透视实现骨折复位后，将临时植入锁定钢板。
确认放置后，最终固定将在远端骨折块中使用多个锁定螺钉并在近端进行双皮质螺钉固定。
一个标准的分层关闭将遵循
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实验性的：逆行髓内钉 (RIMN)
之前的中线膝关节切口将用于进入膝关节，允许通过股骨组件中的开放框暴露股骨起始点。
根管扩孔后，将插入合适尺寸的逆行髓内钉。
术中透视将用于确认复位。
近端和远端锁定螺钉都将用于固定钉子。
随后将是标准的分层闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：3个月
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TUG 是一项非常简单的计时测试，于 1991 年推出，用于测量老年人的活动能力。
它涉及记录受试者从标准扶手椅站起来、走到 3 米外地板上的一条直线、转身、返回并再次坐下所需的时间（以秒为单位）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再手术率
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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畸形愈合率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emil Schemitsch, MD, FRCSC、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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