Periprosthetic Distal Femur Fracture
Behandling av periprostetiske distale femurfrakturer: et randomisert kontrollert forsøk med osteosyntese av låsende plate versus retrograd spikring
Et periprostetisk distal lårbensbrudd er et brudd nær et kneimplantat. Denne typen brudd er ofte vanskelig å fikse på grunn av den nære nærheten av de to kirurgiske implantatene som noen ganger kan forstyrre riktig beinheling. Feil helbredelse kan forårsake betydelig svekkelse og krever noen ganger ytterligere operasjoner for å rette opp problemet. Til tross for betydelig interesse og forskning på å utvikle teknikker for å reparere dette bruddet, vet ikke kirurger hvilken som er den beste måten å behandle denne typen brudd på.
Vår multisenter ortopediske studiegruppe gjennomfører denne studien for å sammenligne to standard, men forskjellige behandlinger for periprostetiske distale femurfrakturer. En behandling består av åpen kirurgi og plassering av plate og skruer langs siden av lårbenet. Den andre består i å implantere en intramedullær spiker i lårbenet.
Målet med denne studien er å direkte sammenligne de to behandlingene for å se om en behandling gir bedre pasientresultater enn den andre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
-
Underetterforsker:
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
-
Underetterforsker:
- Michael McKee, MD, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Alder 18 år og eldre Forskjøvet periprotetisk fraktur av distale femur Fraktur tilgjengelig for begge behandlingsgruppene, etter utrederens oppfatning Kneprotesen er godt fiksert og ikke-stilket Åpen boks lårbenskomponent Levering av skriftlig informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon rundt bruddet (bløtvev eller bein) Åpent brudd Skade Alvorlighetsscore (ISS) > 15 eller eventuelle tilknyttede alvorlige skader i underekstremitetene Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi Gravide kvinner Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med opprettholde oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Låst kompresjonsbelegg
En direkte lateral tilnærming til det distale femur vil bli brukt ved å bruke minimalt invasive og indirekte reduksjonsteknikker.
Etter at bruddreduksjon er oppnådd ved bruk av intraoperativ fluoroskopi, vil en låseplate foreløpig implanteres.
Etter bekreftelse av plassering vil definitiv fiksering følge med flere låseskruer i det distale fragmentet og bikortikal skruefiksering proksimalt.
En standard lagdelt lukking vil følge
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Retrograd Intramedullær Nailing (RIMN)
Det forrige knesnittet i midtlinjen vil bli brukt for å få tilgang til kneleddet, noe som muliggjør eksponering av lårbenets startpunkt via den åpne boksen i lårbenskomponenten.
Etter opprømming av kanalen vil en retrograd spiker i passende størrelse settes inn.
Intraoperativ fluoroskopi vil bli brukt for å bekrefte reduksjon.
Både proksimale og distale låseskruer vil bli brukt til å feste spikeren.
En standard lagdelt lukking vil følge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 3 måneder
|
TUG er en veldig enkel tidsbestemt test som ble introdusert i 1991 for å måle mobilitet hos eldre.
Det innebærer å dokumentere tiden, i sekunder, tatt for forsøkspersoner å reise seg fra en standard lenestol, gå til en linje på gulvet 3 meter unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for re-operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster av malunion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPDF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .