人工関節周囲大腿骨遠位部骨折
人工関節周囲大腿骨遠位部骨折の治療:ロッキングプレート骨接合術と逆行性釘打ちの無作為対照試験
人工関節周囲遠位大腿骨骨折は、膝インプラントに近い骨折です。 このタイプの骨折は、適切な骨の治癒を妨げることがある 2 つの外科用インプラントが近接しているため、しばしば修復が困難です。 不適切な治癒は重大な障害を引き起こす可能性があり、問題を修正するために追加の手術が必要になる場合があります。 この骨折を修復する技術の開発に多大な関心と研究が注がれたにもかかわらず、外科医は、この種の骨折を治療する最善の方法を知りません。
私たちの多施設整形外科研究グループは、この研究を実施して、人工関節周囲大腿骨遠位端骨折に対する 2 つの標準ではあるが異なる治療法を比較しています。 1 つの治療法は、開腹手術と、大腿骨の側面に沿ったプレートとネジの配置で構成されます。 もう 1 つは、大腿骨に髄内釘を埋め込む方法です。
この研究の目的は、2 つの治療法を直接比較して、一方の治療法が他方よりも患者の転帰が良いかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- 募集
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
-
副調査官:
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
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主任研究者:
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
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副調査官:
- Michael McKee, MD, FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上 大腿骨遠位部の人工関節周囲骨折の転位 治験責任医師の意見では、骨折は両方の治療群に適している
除外基準:
骨折(軟部組織または骨)周辺の活動性感染症の存在 開放骨折 損傷重症度スコア(ISS)> 15 または関連する下肢の重大な損傷 手術に対する医学的禁忌 妊娠中の女性 治験責任医師の判断では、フォローアップの維持
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロック圧縮メッキ
低侵襲かつ間接整復技術を利用して、大腿骨遠位部への直接横方向アプローチを採用します。
術中蛍光透視法を使用して骨折の整復が達成された後、ロッキング プレートが暫定的に移植されます。
配置の確認に続いて、最終的な固定は、遠位フラグメントの複数の固定ネジと近位のバイコーティカル スクリュー固定に従います。
標準のレイヤードクロージャーが続きます
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実験的:逆行性髄内釘打ち(RIMN)
前の正中線膝切開は、大腿骨コンポーネントのオープンボックスを介して大腿骨開始点の露出を可能にする、膝関節へのアクセスに使用されます。
運河のリーミングに続いて、適切なサイズの逆行釘が挿入されます。
縮小を確認するために術中蛍光透視法が使用されます。
近位と遠位の両方のロック スクリューを使用して、釘を固定します。
標準的なレイヤード クロージャーが続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠:3ヶ月
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TUG は、高齢者の可動性を測定するために 1991 年に導入された、非常に単純な時限テストです。
被験者が標準的なアームチェアから立ち上がって、3メートル離れた床の列まで歩き、向きを変え、戻って、再び座るのにかかった時間を秒単位で記録することを含みます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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癒着率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Emil Schemitsch, MD, FRCSC、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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