Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprotetisk distal lårbensfraktur

16. juni 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Behandling af periprostetiske distale lårbensfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg med låsende plade-osteosyntese versus retrograd sømning

En periprostetisk distal lårbensfraktur er et brud tæt på et knæimplantat. Denne type brud er ofte svær at rette på grund af den tætte nærhed af de to kirurgiske implantater, som nogle gange kan forstyrre korrekt knogleheling. Forkert heling kan forårsage betydelig svækkelse og kræver nogle gange yderligere operationer for at rette op på problemet. På trods af betydelig interesse og forskning i at udvikle teknikker til at reparere denne fraktur ved kirurger ikke, hvilken der er den bedste måde at behandle denne type fraktur på.

Vores multicenter ortopædiske studiegruppe udfører denne undersøgelse for at sammenligne to standard, men forskellige behandlinger for periprostetiske distale lårbensfrakturer. Den ene behandling består af åben operation og placering af en plade og skruer langs siden af ​​lårbenet. Den anden består i at implantere et intramedullært søm i lårbenet.

Målet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne de to behandlinger for at se, om den ene behandling resulterer i bedre patientresultater end den anden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
        • Underforsker:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCAC
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Nauth, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Michael McKee, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Alder 18 år og ældre Forskudt periprostetisk fraktur af den distale lårbensfraktur, der efter undersøgerens vurdering er modtagelig for begge behandlingsgrupper Knæprotesen er velfikseret og ikke-stammet Åben boks lårbenskomponent Levering af skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tilstedeværelse af en aktiv infektion omkring bruddet (blødt væv eller knogle) Åben fraktur Injury Severity Score (ISS) > 15 eller eventuelle associerede større skader i underekstremiteterne Medicinsk kontraindikation til operation Gravide kvinder Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med vedligeholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Låst kompressionsplettering
En direkte lateral tilgang til det distale lårben vil blive anvendt ved at anvende minimalt invasive og indirekte reduktionsteknikker. Efter frakturreduktion er opnået ved brug af intraoperativ fluoroskopi, vil en låseplade blive midlertidigt implanteret. Efter bekræftelse af placeringen vil endelig fiksering følge med flere låseskruer i det distale fragment og bikortikal skruefiksering proksimalt. En standard lagdelt lukning følger
Procedure: Låst kompressionsplettering
EKSPERIMENTEL: Retrograd intramedullær søm (RIMN)
Det tidligere midtlinjeknæsnit vil blive anvendt for at få adgang til knæleddet, hvilket tillader eksponering af lårbenets startpunkt via den åbne boks i lårbenskomponenten. Efter oprømning af kanalen indsættes en retrograd søm af passende størrelse. Intraoperativ fluoroskopi vil blive brugt til at bekræfte reduktion. Både proksimale og distale låseskruer vil blive brugt til at transfiksere sømmet. En standard lagdelt lukning følger.
Procedure: Retrograd intramedullær søm (RIMN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 3 måneder
TUG er en meget simpel tidsbestemt test, der blev introduceret i 1991 for at måle mobilitet hos ældre. Det indebærer at dokumentere den tid, i sekunder, det tager for forsøgspersoner at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå til en linje på gulvet 3 meter væk, dreje, vende tilbage og sætte sig ned igen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Takster for genoperation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af malunion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPDF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Låst kompressionsplettering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner