Fracture périprothétique du fémur distal
Traitement des fractures périprothétiques du fémur distal : un essai contrôlé randomisé de l'ostéosynthèse par plaque de verrouillage par rapport à l'enclouage rétrograde
Une fracture périprothétique du fémur distal est une fracture à proximité d'un implant du genou. Ce type de fracture est souvent difficile à réparer en raison de la proximité des deux implants chirurgicaux qui peut parfois interférer avec la bonne cicatrisation osseuse. Une mauvaise cicatrisation peut entraîner une altération importante et nécessite parfois des interventions chirurgicales supplémentaires pour corriger le problème. Malgré un intérêt considérable et des recherches consacrées au développement de techniques pour réparer cette fracture, les chirurgiens ne savent pas quelle est la meilleure façon de traiter ce type de fracture.
Notre groupe d'étude orthopédique multicentrique mène cette étude pour comparer deux traitements standards, mais différents, des fractures périprothétiques du fémur distal. Un traitement consiste en une chirurgie ouverte et la mise en place d'une plaque et de vis le long du côté du fémur. L'autre consiste à implanter un clou centromédullaire dans le fémur.
Le but de cette étude est de comparer directement les deux traitements pour voir si un traitement donne de meilleurs résultats pour les patients que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Recrutement
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
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Sous-enquêteur:
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
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Chercheur principal:
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
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Sous-enquêteur:
- Michael McKee, MD, FRCSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Âge 18 ans et plus Fracture périprothétique déplacée du fémur distal Fracture accessible aux deux groupes de traitement, de l'avis de l'investigateur La prothèse du genou est bien fixée et sans tige Composant fémoral à boîte ouverte Fourniture d'un consentement éclairé écrit
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Présence d'une infection active autour de la fracture (tissus mous ou os) Fracture ouverte Injury Severity Score (ISS) > 15 ou toute blessure majeure associée des membres inférieurs Contre-indication médicale à la chirurgie Femmes enceintes Problèmes probables, de l'avis des investigateurs, avec maintien du suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placage de compression verrouillé
Une approche latérale directe du fémur distal sera utilisée en utilisant des techniques de réduction minimalement invasives et indirectes.
Une fois la réduction de la fracture obtenue à l'aide de la fluoroscopie peropératoire, une plaque de verrouillage sera provisoirement implantée.
Après confirmation de la mise en place, une fixation définitive suivra avec plusieurs vis de verrouillage dans le fragment distal et une fixation par vis bicorticale en proximal.
Une fermeture en couches standard suivra
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EXPÉRIMENTAL: Enclouage intramédullaire rétrograde (RIMN)
L'incision médiane précédente du genou sera utilisée pour accéder à l'articulation du genou, permettant l'exposition du point de départ fémoral via la boîte ouverte dans le composant fémoral.
Après l'alésage du canal, un clou rétrograde de taille appropriée sera inséré.
La fluoroscopie peropératoire sera utilisée pour confirmer la réduction.
Des vis de verrouillage proximales et distales seront utilisées pour transfixer le clou.
Une fermeture en couches standard suivra.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 3 mois
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Le TUG est un test chronométré très simple qui a été introduit en 1991 pour mesurer la mobilité des personnes âgées.
Il s'agit de documenter le temps, en secondes, mis par les sujets pour se lever d'un fauteuil standard, marcher jusqu'à une ligne au sol à 3 mètres de distance, se retourner, revenir et se rasseoir.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de ré-opération
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de cal vicieux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPDF
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