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Frattura periprotesica del femore distale

16 giugno 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Trattamento delle fratture periprotesiche del femore distale: uno studio controllato randomizzato di osteosintesi con placca di bloccaggio rispetto all'inchiodamento retrogrado

Una frattura periprotesica del femore distale è una frattura vicino a una protesi del ginocchio. Questo tipo di frattura è spesso difficile da riparare a causa della stretta vicinanza dei due impianti chirurgici che a volte possono interferire con la corretta guarigione ossea. Una guarigione impropria può causare danni significativi e talvolta richiede ulteriori interventi chirurgici per correggere il problema. Nonostante il notevole interesse e la ricerca nello sviluppo di tecniche per riparare questa frattura, i chirurghi non sanno quale sia il modo migliore per trattare questo tipo di frattura.

Il nostro gruppo di studio ortopedico multicentrico sta conducendo questo studio per confrontare due trattamenti standard, ma diversi, per le fratture periprotesiche del femore distale. Un trattamento consiste in un intervento chirurgico a cielo aperto e nel posizionamento di una placca e di viti lungo il lato del femore. L'altro consiste nell'impianto di un chiodo endomidollare nel femore.

L'obiettivo di questo studio è confrontare direttamente i due trattamenti per vedere se un trattamento si traduce in risultati migliori per il paziente rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCAC
        • Investigatore principale:
          • Aaron Nauth, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Michael McKee, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età 18 anni e oltre Frattura periprotesica scomposta del femore distale Frattura suscettibile di entrambi i gruppi di trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore La protesi del ginocchio è ben fissata e senza stelo Componente femorale a scatola aperta Fornitura di consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Presenza di un'infezione attiva attorno alla frattura (tessuto molle o osso) Frattura aperta Injury Severity Score (ISS) > 15 o qualsiasi lesione maggiore associata degli arti inferiori Controindicazione medica alla chirurgia Donne in gravidanza Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con mantenimento del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placcatura a compressione bloccata
Verrà impiegato un approccio laterale diretto al femore distale utilizzando tecniche di riduzione minimamente invasive e indirette. Dopo aver ottenuto la riduzione della frattura con l'uso della fluoroscopia intraoperatoria, verrà impiantata provvisoriamente una placca di bloccaggio. Dopo la conferma del posizionamento, seguirà la fissazione definitiva con più viti di bloccaggio nel frammento distale e fissazione con vite bicorticale prossimalmente. Seguirà una chiusura a strati standard
Procedura: Placcatura a compressione bloccata
SPERIMENTALE: Inchiodamento endomidollare retrogrado (RIMN)
La precedente incisione mediana del ginocchio verrà utilizzata per accedere all'articolazione del ginocchio, consentendo l'esposizione del punto di partenza femorale attraverso la scatola aperta nella componente femorale. Dopo l'alesaggio del canale, verrà inserito un chiodo retrogrado di dimensioni adeguate. La fluoroscopia intraoperatoria verrà utilizzata per confermare la riduzione. Entrambe le viti di bloccaggio prossimale e distale verranno utilizzate per trafiggere il chiodo. Seguirà una chiusura a strati standard.
Procedura: Inchiodamento endomidollare retrogrado (RIMN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il TUG è un test a tempo molto semplice introdotto nel 1991 per misurare la mobilità negli anziani. Implica la documentazione del tempo, in secondi, impiegato dai soggetti per alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di malunione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPDF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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