Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periprotetická zlomenina distálního femuru

16. června 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Léčba periprotetických zlomenin distálního femuru: Randomizovaná kontrolovaná zkouška osteosyntézy zajišťovací dlahy versus retrográdní hřebování

Periprotetická zlomenina distálního femuru je zlomenina v blízkosti kolenního implantátu. Tento typ zlomeniny je často obtížné opravit kvůli těsné blízkosti dvou chirurgických implantátů, které mohou někdy narušovat správné hojení kosti. Nesprávné hojení může způsobit významné poškození a někdy vyžaduje další operace k nápravě problému. Navzdory značnému zájmu a výzkumu věnovanému vývoji technik k nápravě této zlomeniny chirurgové nevědí, jaký je nejlepší způsob léčby tohoto typu zlomenin.

Naše multicentrická ortopedická studijní skupina provádí tuto studii za účelem srovnání dvou standardních, ale odlišných způsobů léčby periprotetických zlomenin distálního femuru. Jedna léčba spočívá v otevřené operaci a umístění dlahy a šroubů podél strany stehenní kosti. Druhý spočívá v implantaci intramedulárního hřebu do stehenní kosti.

Cílem této studie je přímo porovnat tyto dvě léčby, abychom zjistili, zda jedna léčba vede k lepším výsledkům pacientů než druhá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCAC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Nauth, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael McKee, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk 18 let a více Dislokovaná periprotetická zlomenina distálního femuru Zlomenina vhodná pro obě léčené skupiny, podle názoru zkoušejícího. Protéza kolena je dobře fixovaná a bez dříku Femorální komponenta s otevřeným boxem Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Přítomnost aktivní infekce v okolí zlomeniny (měkká tkáň nebo kost) Otevřená zlomenina Skóre závažnosti poranění (ISS) > 15 nebo jakákoli přidružená závažná poranění dolních končetin Lékařské kontraindikace chirurgického zákroku Těhotné ženy Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržování sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzamčené kompresní pokovování
Bude použit přímý laterální přístup k distálnímu femuru s využitím minimálně invazivních a nepřímých redukčních technik. Poté, co je dosaženo repozice zlomeniny pomocí intraoperační skiaskopie, bude provizorně implantována zajišťovací dlaha. Po potvrzení umístění následuje definitivní fixace pomocí více zajišťovacích šroubů v distálním fragmentu a bikortikální fixace šroubů proximálně. Následovat bude standardní vrstvené zapínání
Postup: Uzamčené kompresní pokovování
EXPERIMENTÁLNÍ: Retrográdní intramedulární hřebování (RIMN)
Předchozí kolenní řez ve střední linii bude použit pro přístup ke kolennímu kloubu, což umožní odhalení počátečního bodu femuru prostřednictvím otevřeného boxu ve femorální komponentě. Po vystružení kanálku bude zaveden retrográdní hřeb odpovídající velikosti. K potvrzení redukce bude použita intraoperační skiaskopie. K transfixaci hřebu budou použity proximální i distální zajišťovací šrouby. Následovat bude standardní vrstvené zapínání.
Postup: Retrográdní intramedulární hřebování (RIMN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 3 měsíce
TUG je velmi jednoduchý měřený test, který byl představen v roce 1991 k měření mobility u starších osob. Zahrnuje zdokumentování času v sekundách, za který subjekty vstaly ze standardního křesla, došly k řadě na podlaze vzdálené 3 metry, otočily se, vrátily se a znovu se posadily.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazby opětovného provozu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry malunionu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPDF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzamčené kompresní pokovování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit