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Periprothetische distale Femurfraktur

16. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Behandlung periprothetischer distaler Femurfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Osteosynthese mit Verriegelungsplatte im Vergleich zur retrograden Nagelung

Eine periprothetische distale Femurfraktur ist eine Fraktur in der Nähe eines Knieimplantats. Diese Art von Fraktur ist aufgrund der engen Nähe der beiden chirurgischen Implantate oft schwierig zu reparieren, was manchmal die richtige Knochenheilung beeinträchtigen kann. Eine unsachgemäße Heilung kann zu erheblichen Beeinträchtigungen führen und erfordert manchmal zusätzliche Operationen, um das Problem zu beheben. Trotz des beträchtlichen Interesses und der Forschung, die in die Entwicklung von Techniken zur Reparatur dieser Fraktur gesteckt wurden, wissen Chirurgen nicht, wie diese Art von Fraktur am besten behandelt werden kann.

Unsere multizentrische orthopädische Studiengruppe führt diese Studie durch, um zwei standardmäßige, aber unterschiedliche Behandlungen für periprothetische distale Femurfrakturen zu vergleichen. Eine Behandlung besteht aus einer offenen Operation und der Platzierung einer Platte und Schrauben entlang der Seite des Femurs. Die andere besteht darin, einen Marknagel in den Femur zu implantieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden Behandlungen direkt zu vergleichen, um zu sehen, ob eine Behandlung zu besseren Patientenergebnissen führt als die andere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
        • Unterermittler:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCAC
        • Hauptermittler:
          • Aaron Nauth, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Michael McKee, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter 18 Jahre und älter Dislozierte periprothetische Fraktur des distalen Femurs Fraktur, die nach Meinung des Prüfarztes für beide Behandlungsgruppen geeignet ist Knieprothese ist gut fixiert und ohne Schaft Open-Box-Femurkomponente Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorhandensein einer aktiven Infektion um die Fraktur (Weichgewebe oder Knochen) Offene Fraktur Injury Severity Score (ISS) > 15 oder damit verbundene schwere Verletzungen der unteren Extremitäten Medizinische Kontraindikation für eine Operation Schwangere Frauen Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Prüfärzte mit Nachsorge aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesperrte Kompressionsbeschichtung
Es wird ein direkter lateraler Zugang zum distalen Femur unter Verwendung von minimal-invasiven und indirekten Repositionstechniken verwendet. Nachdem die Frakturreposition unter Verwendung von intraoperativer Fluoroskopie erreicht ist, wird eine Verriegelungsplatte provisorisch implantiert. Nach Bestätigung der Platzierung erfolgt die definitive Fixation mit mehreren Verriegelungsschrauben im distalen Fragment und bikortikaler Schraubenfixation proximal. Ein Standard-Schichtverschluss wird folgen
Verfahren: Gesperrte Kompressionsbeschichtung
EXPERIMENTAL: Retrograde Marknagelung (RIMN)
Der vorherige Mittellinien-Knieeinschnitt wird verwendet, um Zugang zum Kniegelenk zu erhalten, wodurch der femorale Startpunkt über die offene Box in der femoralen Komponente freigelegt werden kann. Nach dem Aufbohren des Kanals wird ein retrograder Nagel geeigneter Größe eingesetzt. Zur Bestätigung der Reposition wird eine intraoperative Fluoroskopie verwendet. Zur Transfixation des Nagels werden sowohl proximale als auch distale Verriegelungsschrauben verwendet. Ein Standard-Schichtverschluss wird folgen.
Verfahren: Retrograde Marknagelung (RIMN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Der TUG ist ein sehr einfacher zeitgesteuerter Test, der 1991 eingeführt wurde, um die Mobilität älterer Menschen zu messen. Dabei wird die Zeit in Sekunden dokumentiert, die die Probanden benötigen, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, zu einer 3 Meter entfernten Linie auf dem Boden zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Malunion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPDF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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