Periprotetikus disztális combcsonttörés
Periprotetikus disztális combcsonttörések kezelése: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a lemezzáródási osteosynthesis versus retrográd szegezés ellen
A periprotetikus disztális combcsonttörés egy térdimplantátumhoz közeli törés. Az ilyen típusú töréseket gyakran nehéz megjavítani a két műtéti implantátum közelsége miatt, ami néha megzavarhatja a megfelelő csontgyógyulást. A nem megfelelő gyógyulás jelentős károsodást okozhat, és néha további műtétekre van szükség a probléma megoldásához. A jelentős érdeklődés és a törés javítására irányuló technikák kifejlesztésére irányuló kutatás ellenére a sebészek nem tudják, melyik a legjobb módszer az ilyen típusú törések kezelésére.
Multicentrikus ortopédiai kutatócsoportunk ezt a vizsgálatot a periprotetikus disztális combcsonttörések két standard, de eltérő kezelésének összehasonlítására végzi. Az egyik kezelés nyitott műtétből, valamint lemez és csavarok elhelyezéséből áll a combcsont oldalán. A másik egy intramedulláris köröm beültetése a combcsontba.
Ennek a tanulmánynak a célja a két kezelés közvetlen összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy az egyik kezelés jobb betegteljesítményt eredményez-e, mint a másik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Toborzás
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
-
Alkutató:
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
-
Kutatásvezető:
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
-
Alkutató:
- Michael McKee, MD, FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
18 éves kor felett A combcsont disztális periprotetikus törése A vizsgáló véleménye szerint mindkét kezelési csoportnak megfelelő törés. A térdprotézis jól rögzített és nem száras Nyitott dobozos femur komponens Írásos beleegyező nyilatkozat
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Aktív fertőzés jelenléte a törés körül (lágyszövet vagy csont) Nyílt törés Sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 15 vagy bármilyen kapcsolódó súlyos alsó végtag sérülés Műtét orvosi ellenjavallata Terhes nők A vizsgálók megítélése szerint valószínű problémák nyomon követés fenntartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zárt kompressziós bevonat
A disztális combcsont közvetlen oldalirányú megközelítését minimálisan invazív és indirekt redukciós technikák alkalmazásával alkalmazzák.
Miután intraoperatív fluoroszkópiával sikerült elérni a töréscsökkentést, ideiglenesen rögzítőlemezt ültetnek be.
Az elhelyezés megerősítését követően végleges rögzítés következik több rögzítőcsavarral a disztális fragmentumban, és a bikortikális csavaros rögzítés proximálisan.
Következik a szabványos réteges zárás
|
|
|
KÍSÉRLETI: Retrográd intramedulláris szögelés (RIMN)
Az előző középvonali térdmetszést a térdízülethez való hozzáféréshez alkalmazzák, lehetővé téve a combcsont kezdőpontjának feltárását a combcsont komponensében lévő nyitott dobozon keresztül.
A csatorna dörzsárazása után egy megfelelő méretű retrográd szög kerül behelyezésre.
A csökkenés megerősítésére műtéten belüli fluoroszkópiát alkalmaznak.
Mind a proximális, mind a disztális rögzítőcsavarokat használják a szög rögzítéséhez.
Következik a szabványos réteges zárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: 3 hónap
|
A TUG egy nagyon egyszerű időzített teszt, amelyet 1991-ben vezettek be az idősek mobilitásának mérésére.
Ez magában foglalja azt az időt másodpercben, amely alatt az alanyok felemelkednek a szokásos karosszékből, elsétálnak a 3 méterrel arrébb lévő sorhoz, megfordulnak, visszatérnek, és újra leülnek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újraműveletek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rossz munka aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPDF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .