Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie okołoprotezowe dalszej kości udowej

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Leczenie okołoprotezowych złamań dalszego końca kości udowej: randomizowana, kontrolowana próba osteosyntezy płytki blokującej w porównaniu z gwoździowaniem wstecznym

Okołoprotezowe złamanie dystalnej kości udowej to złamanie w pobliżu implantu kolana. Ten typ złamania jest często trudny do naprawienia ze względu na bliskość dwóch implantów chirurgicznych, co może czasami zakłócać prawidłowe gojenie się kości. Niewłaściwe gojenie może spowodować znaczne upośledzenie i czasami wymaga dodatkowych operacji w celu rozwiązania problemu. Pomimo dużego zainteresowania i badań nad opracowaniem technik naprawy tego złamania, chirurdzy nie wiedzą, który sposób leczenia tego typu złamania jest najlepszy.

Nasza wieloośrodkowa ortopedyczna grupa badawcza przeprowadza to badanie w celu porównania dwóch standardowych, ale różnych metod leczenia okołoprotezowych złamań dalszego końca kości udowej. Jeden zabieg polega na operacji otwartej i umieszczeniu płytki i śrub wzdłuż boku kości udowej. Drugi polega na wszczepieniu gwoździa śródszpikowego w kość udową.

Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie dwóch terapii, aby sprawdzić, czy jedna terapia daje lepsze wyniki dla pacjentów niż druga.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
        • Pod-śledczy:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCAC
        • Główny śledczy:
          • Aaron Nauth, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Michael McKee, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek 18 lat i więcej Złamanie okołoprotezowe dystalnej kości udowej z przemieszczeniem Złamanie, w opinii badacza, podatne na obie grupy leczenia Proteza kolana jest dobrze zamocowana i nie ma trzpienia Otwarty element udowy Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecność czynnej infekcji wokół złamania (tkanki miękkiej lub kości) Otwarte złamanie Injury Severity Score (ISS) > 15 lub jakikolwiek towarzyszący poważny uraz kończyn dolnych Medyczne przeciwwskazania do operacji Kobiety w ciąży Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z prowadzenie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zablokowane poszycie kompresyjne
Zostanie zastosowany bezpośredni dostęp boczny do dystalnej części kości udowej z wykorzystaniem minimalnie inwazyjnych i pośrednich technik redukcji. Po uzyskaniu nastawienia złamania za pomocą fluoroskopii śródoperacyjnej zostanie prowizorycznie wszczepiona płytka blokująca. Po potwierdzeniu umieszczenia nastąpi ostateczne mocowanie za pomocą wielu śrub blokujących w dystalnym fragmencie i mocowanie śrubami dwukorowymi proksymalnie. Nastąpi standardowe zamknięcie warstwowe
Procedura: Zablokowane poszycie kompresyjne
EKSPERYMENTALNY: Gwoździe śródszpikowe wsteczne (RIMN)
Poprzednie cięcie w linii środkowej kolana zostanie wykorzystane w celu uzyskania dostępu do stawu kolanowego, umożliwiając odsłonięcie punktu początkowego kości udowej przez otwartą skrzynkę w komponencie udowym. Po rozwierceniu kanału zostanie wprowadzony gwóźdź wsteczny o odpowiedniej wielkości. W celu potwierdzenia redukcji zostanie zastosowana śródoperacyjna fluoroskopia. Do przebicia gwoździa zostaną użyte zarówno proksymalne, jak i dystalne śruby blokujące. Nastąpi standardowe zamknięcie warstwowe.
Procedura: Gwoździe śródszpikowe wsteczne (RIMN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 3 miesiące
TUG to bardzo prosty test czasowy, który został wprowadzony w 1991 roku w celu pomiaru mobilności osób starszych. Obejmuje dokumentowanie czasu (w sekundach) potrzebnego badanym do wstania ze standardowego fotela, przejścia do linii na podłodze oddalonej o 3 metry, odwrócenia się, powrotu i ponownego siedzenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawki malunion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPDF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zablokowane poszycie kompresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj