Periprothetische distale femurfractuur
Behandeling van periprothetische distale dijbeenfracturen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van osteosynthese met vergrendelingsplaat versus retrograde spijkering
Een periprothetische distale femurfractuur is een fractuur in de buurt van een knie-implantaat. Dit type breuk is vaak moeilijk te repareren vanwege de nabijheid van de twee chirurgische implantaten die soms een goede botgenezing kunnen verstoren. Onjuiste genezing kan aanzienlijke beperkingen veroorzaken en vereist soms extra operaties om het probleem te verhelpen. Ondanks veel belangstelling en onderzoek naar het ontwikkelen van technieken om deze breuk te herstellen, weten chirurgen niet wat de beste manier is om dit type breuk te behandelen.
Onze multicentrische orthopedische studiegroep voert deze studie uit om twee standaard, maar verschillende behandelingen voor periprothetische distale femurfracturen te vergelijken. Eén behandeling bestaat uit open chirurgie en het plaatsen van een plaat en schroeven langs de zijkant van het dijbeen. De andere bestaat uit het implanteren van een intramedullaire nagel in het dijbeen.
Het doel van deze studie is om de twee behandelingen direct te vergelijken om te zien of de ene behandeling resulteert in betere patiëntresultaten dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Werving
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Michael McKee, MD, FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Leeftijd 18 jaar en ouder Verplaatste periprothetische fractuur van het distale femur Fractuur geschikt voor beide behandelingsgroepen, naar de mening van de onderzoeker Knieprothese is goed gefixeerd en heeft geen steel Open femurcomponent in doos Verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
UITSLUITINGSCRITERIA:
Aanwezigheid van een actieve infectie rond de fractuur (weke delen of bot) Open fractuur Injury Severity Score (ISS) > 15 of een daarmee samenhangend groot letsel aan de onderste ledematen Medische contra-indicatie voor chirurgie Zwangere vrouwen Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met opvolging behouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vergrendelde compressieplaten
Er zal een directe laterale benadering van het distale dijbeen worden toegepast met behulp van minimaal invasieve en indirecte reductietechnieken.
Nadat fractuurreductie is bereikt met behulp van intra-operatieve fluoroscopie, wordt provisorisch een borgplaat geïmplanteerd.
Na bevestiging van plaatsing volgt definitieve fixatie met meerdere borgschroeven in het distale fragment en bicorticale schroeffixatie proximaal.
Een standaard gelaagde sluiting volgt
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Retrograde intramedullaire spijkering (RIMN)
De eerdere knie-incisie op de middellijn zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot het kniegewricht, waardoor het beginpunt van het femur kan worden blootgelegd via de open doos in het femurcomponent.
Na het ruimen van het kanaal wordt een retrograde nagel van de juiste maat ingebracht.
Intra-operatieve fluoroscopie zal worden gebruikt om de reductie te bevestigen.
Zowel proximale als distale borgschroeven worden gebruikt om de nagel te transfixeren.
Een standaard gelaagde sluiting volgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De TUG is een zeer eenvoudige tijdtest die in 1991 werd geïntroduceerd om de mobiliteit van ouderen te meten.
Het omvat het documenteren van de tijd, in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een standaard fauteuil, naar een lijn op de vloer te lopen op 3 meter afstand, zich om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van heroperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van malunion
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPDF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .