Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periprotetisk distal lårbensfraktur

16 juni 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Behandling av periprostetiska distala lårbensfrakturer: ett randomiserat kontrollerat försök med osteosyntes med låsplatta kontra retrograd spikning

En periprostetisk distal lårbensfraktur är en fraktur nära ett knäimplantat. Denna typ av fraktur är ofta svår att fixa på grund av närheten till de två kirurgiska implantaten som ibland kan störa benläkning. Felaktig läkning kan orsaka betydande försämring och ibland kräver ytterligare operationer för att rätta till problemet. Trots stort intresse och forskning som lagts ner på att utveckla tekniker för att reparera denna fraktur vet inte kirurger vilket som är det bästa sättet att behandla denna typ av fraktur.

Vår multicenter ortopediska studiegrupp genomför denna studie för att jämföra två standard men olika behandlingar för periprostetiska distala lårbensfrakturer. En behandling består av öppen operation och placering av en platta och skruvar längs sidan av lårbenet. Den andra består av att implantera en intramedullär spik i lårbenet.

Målet med denna studie är att direkt jämföra de två behandlingarna för att se om den ena behandlingen ger bättre patientresultat än den andra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
        • Underutredare:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCAC
        • Huvudutredare:
          • Aaron Nauth, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Michael McKee, MD, FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder 18 år och äldre Förskjuten periprotesfraktur i det distala lårbenet Fraktur mottaglig för båda behandlingsgrupperna, enligt utredarens uppfattning Knäprotesen är väl fixerad och icke-skaftad Open box lårbenskomponent Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

Förekomst av en aktiv infektion runt frakturen (mjuk vävnad eller ben) Öppen fraktur Injury Severity Score (ISS) > 15 eller andra associerade större skador i de nedre extremiteterna Medicinsk kontraindikation för operation Gravida kvinnor Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med upprätthålla uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låst kompressionsplätering
En direkt lateral approach till det distala lårbenet kommer att användas med minimalt invasiva och indirekta reduktionstekniker. Efter att frakturreduktion har uppnåtts med användning av intraoperativ fluoroskopi, kommer en låsplatta att provisoriskt implanteras. Efter bekräftelse av placeringen kommer definitiv fixering att följa med flera låsskruvar i det distala fragmentet och bikortikal skruvfixering proximalt. En standard lagerförslutning kommer att följa
Procedur: Låst kompressionsplätering
EXPERIMENTELL: Retrograd intramedullär spikning (RIMN)
Det tidigare knäsnittet i mittlinjen kommer att användas för att komma åt knäleden, vilket möjliggör exponering av lårbenets startpunkt via den öppna lådan i lårbenskomponenten. Efter brotschning av kanalen kommer en retrograd spik av lämplig storlek att sättas in. Intraoperativ fluoroskopi kommer att användas för att bekräfta minskningen. Både proximala och distala låsskruvar kommer att användas för att transfixera spiken. En standard lagerförslutning kommer att följa.
Procedur: Retrograd intramedullär spikning (RIMN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 3 månader
TUG är ett mycket enkelt tidsbestämt test som introducerades 1991 för att mäta rörlighet hos äldre. Det innebär att dokumentera tiden, i sekunder, det tar för försökspersoner att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en linje på golvet 3 meter bort, vända sig, gå tillbaka och sätta sig ner igen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Takt för återoperation
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal malunioner
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPDF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periprotesfrakturer

Kliniska prövningar på Låst kompressionsplätering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera