Перипротезный перелом дистального отдела бедренной кости
Лечение перипротезных переломов дистального отдела бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование остеосинтеза пластиной с замком в сравнении с ретроградным гвоздем
Перипротезный перелом дистального отдела бедренной кости — это перелом вблизи коленного имплантата. Этот тип перелома часто трудно исправить из-за непосредственной близости двух хирургических имплантатов, которые иногда могут мешать правильному заживлению кости. Неправильное заживление может привести к значительным нарушениям и иногда требует дополнительных операций для устранения проблемы. Несмотря на значительный интерес и исследования, направленные на разработку методов восстановления этого перелома, хирурги не знают, какой способ лечения этого типа перелома является лучшим.
Наша многоцентровая ортопедическая исследовательская группа проводит это исследование, чтобы сравнить два стандартных, но разных метода лечения перипротезных переломов дистального отдела бедренной кости. Одно лечение состоит из открытой операции и размещения пластины и винтов вдоль бедренной кости. Другой заключается в имплантации интрамедуллярного стержня в бедренную кость.
Целью этого исследования является прямое сравнение двух методов лечения, чтобы увидеть, приводит ли одно лечение к лучшим результатам для пациентов, чем другое.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
-
Младший исследователь:
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
-
Главный следователь:
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Michael McKee, MD, FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Возраст 18 лет и старше Перипротезный перелом дистального отдела бедренной кости со смещением Перелом, поддающийся лечению в обеих группах, по мнению исследователя Коленный протез хорошо фиксируется и не имеет ножки Бедренный компонент открытой коробки Предоставление письменного информированного согласия
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Наличие активной инфекции вокруг перелома (мягких тканей или кости). Открытый перелом. Оценка тяжести травмы (ISS) > 15 или любые сопутствующие тяжелые травмы нижних конечностей. Медицинские противопоказания к операции. Беременные женщины. поддержание последующей деятельности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Закрытое компрессионное покрытие
Будет использоваться прямой латеральный доступ к дистальному отделу бедренной кости с использованием минимально инвазивных и непрямых методов репозиции.
После вправления перелома с помощью интраоперационной рентгеноскопии будет временно имплантирована фиксирующая пластина.
После подтверждения установки последует окончательная фиксация несколькими блокирующими винтами в дистальном фрагменте и бикортикальной фиксацией проксимально.
Последует стандартная многослойная застежка.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретроградное интрамедуллярное забивание (RIMN)
Предыдущий срединный разрез колена будет использоваться для доступа к коленному суставу, что позволит обнажить начальную точку бедренной кости через открытую коробку в бедренном компоненте.
После расширения канала в него вставляется ретроградный штифт соответствующего размера.
Интраоперационная рентгеноскопия будет использоваться для подтверждения уменьшения.
Для фиксации стержня будут использоваться как проксимальные, так и дистальные блокирующие винты.
Последует стандартная многослойная застежка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 3 месяца
|
TUG — это очень простой временной тест, который был введен в 1991 году для измерения подвижности пожилых людей.
Он включает в себя документирование времени в секундах, затраченного испытуемыми на то, чтобы встать со стандартного кресла, подойти к линии на полу на расстоянии 3 метров, повернуться, вернуться и снова сесть.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ставки неправильного сращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPDF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .