Fractura periprotésica de fémur distal
Tratamiento de fracturas de fémur distal periprotésicas: un ensayo controlado aleatorizado de osteosíntesis con placa bloqueada versus enclavado retrógrado
Una fractura de fémur distal periprotésica es una fractura cerca de un implante de rodilla. Este tipo de fractura a menudo es difícil de reparar debido a la proximidad de los dos implantes quirúrgicos que a veces pueden interferir con la cicatrización adecuada del hueso. La curación inadecuada puede causar un deterioro significativo y, a veces, requiere cirugías adicionales para corregir el problema. A pesar del considerable interés y la investigación puesta en el desarrollo de técnicas para reparar esta fractura, los cirujanos no saben cuál es la mejor manera de tratar este tipo de fractura.
Nuestro grupo de estudio ortopédico multicéntrico está realizando este estudio para comparar dos tratamientos estándar, pero diferentes, para las fracturas de fémur distal periprotésicas. Un tratamiento consiste en una cirugía abierta y la colocación de una placa y tornillos a lo largo del costado del fémur. El otro consiste en implantar un clavo intramedular en el fémur.
El objetivo de este estudio es comparar directamente los dos tratamientos para ver si un tratamiento produce mejores resultados para los pacientes que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
-
Sub-Investigador:
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
-
Investigador principal:
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
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Sub-Investigador:
- Michael McKee, MD, FRCSC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
A partir de los 18 años de edad Fractura periprotésica desplazada del fémur distal Fractura susceptible de ambos grupos de tratamiento, en opinión del investigador La prótesis de rodilla está bien fijada y sin vástago Componente femoral de caja abierta Consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Presencia de una infección activa alrededor de la fractura (tejido blando o hueso) Fractura abierta Injury Severity Score (ISS) > 15 o cualquier lesión mayor asociada de las extremidades inferiores Contraindicación médica para la cirugía Mujeres embarazadas Problemas probables, a juicio de los investigadores, con mantener el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recubrimiento de compresión bloqueado
Se empleará un abordaje lateral directo al fémur distal utilizando técnicas de reducción mínimamente invasivas e indirectas.
Después de lograr la reducción de la fractura con el uso de fluoroscopia intraoperatoria, se implantará provisionalmente una placa de bloqueo.
Tras la confirmación de la colocación, se procederá a la fijación definitiva con múltiples tornillos de bloqueo en el fragmento distal y fijación con tornillos bicorticales proximalmente.
Seguirá un cierre en capas estándar
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EXPERIMENTAL: Enclavado intramedular retrógrado (RIMN)
Se empleará la incisión anterior en la línea media de la rodilla para acceder a la articulación de la rodilla, lo que permitirá la exposición del punto de inicio femoral a través de la caja abierta en el componente femoral.
Después de fresar el canal, se insertará un clavo retrógrado del tamaño adecuado.
Se utilizará fluoroscopia intraoperatoria para confirmar la reducción.
Se utilizarán tornillos de bloqueo proximales y distales para atravesar el clavo.
Seguirá un cierre estándar en capas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El TUG es una prueba cronometrada muy simple que se introdujo en 1991 para medir la movilidad en los ancianos.
Implica documentar el tiempo, en segundos, que tardan los sujetos en levantarse de un sillón estándar, caminar hasta una línea en el piso a 3 metros de distancia, girar, regresar y sentarse nuevamente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de unión defectuosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPDF
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