Fratura Periprotética do Fêmur Distal
Tratamento de fraturas periprotéticas do fêmur distal: um estudo controlado randomizado de osteossíntese com placa bloqueada versus haste retrógrada
Uma fratura de fêmur distal periprotética é uma fratura próxima a um implante de joelho. Esse tipo de fratura costuma ser difícil de corrigir devido à proximidade dos dois implantes cirúrgicos, o que às vezes pode interferir na cicatrização óssea adequada. A cicatrização inadequada pode causar comprometimento significativo e, às vezes, requer cirurgias adicionais para corrigir o problema. Apesar do considerável interesse e pesquisa no desenvolvimento de técnicas para reparar esta fratura, os cirurgiões não sabem qual é a melhor maneira de tratar este tipo de fratura.
Nosso grupo de estudo ortopédico multicêntrico está conduzindo este estudo para comparar dois tratamentos padrão, mas diferentes, para fraturas periprotéticas do fêmur distal. Um tratamento consiste em cirurgia aberta e colocação de uma placa e parafusos ao longo da lateral do fêmur. A outra consiste na implantação de uma haste intramedular no fêmur.
O objetivo deste estudo é comparar diretamente os dois tratamentos para ver se um tratamento resulta em melhores resultados para os pacientes do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital, Department of Orthopaedic Surgery
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Subinvestigador:
- Emil Schemitsch, MD, FRCAC
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Investigador principal:
- Aaron Nauth, MD, FRCSC
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Subinvestigador:
- Michael McKee, MD, FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Idade de 18 anos ou mais Fratura periprotética deslocada do fêmur distal Fratura passível de ambos os grupos de tratamento, na opinião do investigador Prótese de joelho bem fixada e sem haste Componente femoral de caixa aberta Fornecimento de consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Presença de uma infecção ativa ao redor da fratura (tecido mole ou osso) Fratura exposta Injury Severity Score (ISS) > 15 ou quaisquer lesões graves associadas das extremidades inferiores Contra-indicação médica para cirurgia Mulheres grávidas Problemas prováveis, na opinião dos investigadores, com mantendo o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Revestimento de Compressão Bloqueada
Uma abordagem lateral direta ao fêmur distal será empregada utilizando técnicas minimamente invasivas e de redução indireta.
Após a redução da fratura ser obtida com o uso de fluoroscopia intraoperatória, uma placa bloqueada será implantada provisoriamente.
Após a confirmação da colocação, a fixação definitiva seguirá com parafusos de travamento múltiplos no fragmento distal e fixação com parafusos bicorticais proximalmente.
Um fechamento em camadas padrão seguirá
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EXPERIMENTAL: Haste Intramedular Retrógrada (RIMN)
A incisão anterior na linha média do joelho será empregada para acessar a articulação do joelho, permitindo a exposição do ponto inicial femoral através da caixa aberta no componente femoral.
Após a fresagem do canal, uma haste retrógrada de tamanho apropriado será inserida.
A fluoroscopia intra-operatória será usada para confirmar a redução.
Ambos os parafusos de bloqueio proximal e distal serão usados para transfixar a haste.
Um fechamento em camadas padrão seguirá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3 meses
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O TUG é um teste cronometrado muito simples que foi introduzido em 1991 para medir a mobilidade em idosos.
Envolve documentar o tempo, em segundos, levado para os sujeitos se levantarem de uma poltrona padrão, caminharem até uma linha no chão a 3 metros de distância, virarem, retornarem e sentarem novamente
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de reoperação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de união viciosa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil Schemitsch, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPDF
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