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雷洛昔芬与巴多昔芬的比较

2016年10月18日更新者：Toshihiko Kono

雷洛昔芬和巴多昔芬在绝经后妇女中的临床疗效和安全性比较。

尽管有两种选择性雌激素受体调节剂（SERM）：雷洛昔芬（RLX）和巴多昔芬（BZA），但其区别尚不清楚。在这项研究中，我们计划比较 RLX 和 BZA 的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

选择性雌激素受体调节剂

详细说明

选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 是绝经后骨质疏松症的重要选择。日本批准了两种 SERM，用于治疗骨折风险增加的女性绝经后骨质疏松症。一种是雷洛昔芬 (RLX)，另一种是巴多昔芬 (BZA)。关于临床疗效和安全性数据的报道很少。在这项研究中，我们计划比较 RLX 和 BZA 的临床疗效和安全性。

本研究的主要目的是揭示 RLX 和 BZA 对骨矿物质密度、骨转换标志物和骨质量标志物的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Mie
  - Yokkaichi、Mie、日本、510-8008
    - 招聘中
    - Tomidahama Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

骨质疏松症患者使用SERM多五年。

描述

纳入标准：

绝经后妇女

排除标准：

无法使用 SERM 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
雷洛昔芬与巴多昔芬对绝经后骨质疏松症骨密度、骨转换标志物和骨质量标志物的影响。大体时间：长达 72 个月	研究人员计划分析 300 名接受选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 治疗五年的患者。我们研究了两种 SERM 的功效：雷洛昔芬 (RLX) 和巴多昔芬 (BZA)。在基线和每四到六个月进行一次骨矿物质密度 (BMD) 和实验室分析（骨标志物、常规化学、尿液和戊糖苷的骨质量标志物）。我们还研究了副作用。使用 Spearman 相关系数、配对 t 检验、Mann-Whitney U 检验、卡方检验和 Fisher 精确检验进行统计分析，以比较 RLX 和 BZA 之间的功效和安全性。	长达 72 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Toshihiko Kono

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的