Confronto tra raloxifene e bazedoxifene
Confronto dell'efficacia clinica e della sicurezza tra raloxifene e bazedoxifene nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) è un'opzione importante per l'osteoporosi postmenopausale. Esistono due SERM approvati in Giappone per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di fratture. Uno è raloxifene (RLX) e l'altro è bazedoxifene (BZA). Ci sono poche segnalazioni relative all'efficacia clinica e ai dati di sicurezza. In questo studio, intendiamo confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza tra RLX e BZA.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di rivelare gli effetti di RLX e BZA sulla densità minerale ossea, marcatori di turnover osseo e marcatori di qualità ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-8008
- Reclutamento
- Tomidahama Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non potevano usare SERM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del raloxifene rispetto al bazedoxifene sulla densità minerale ossea, sui marcatori del turnover osseo e sui marcatori della qualità ossea nell'osteoporosi postmenopausale.
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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I ricercatori hanno in programma di analizzare 300 pazienti sottoposti a trattamenti con modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) per cinque anni. Indaghiamo l'efficacia di due SERM: raloxifene (RLX) e bazedoxifene (BZA). Densità minerale ossea (BMD) e analisi di laboratorio (marcatori ossei, chimica di routine, urina e marcatore della qualità ossea della pentosidina) al basale e ogni quattro-sei mesi. Indaghiamo anche sugli effetti collaterali. Le analisi statiche vengono eseguite utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman, il test t accoppiato, il test U di Mann-Whitney, il test chi-quadrato e il test esatto di Fisher per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra RLX e BZA. |
Fino a 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB TH 05
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