Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom raloxifen og bazedoxifen

18. oktober 2016 oppdatert av: Toshihiko Kono

Sammenligning av den kliniske effekten og sikkerheten mellom raloxifen og bazedoxifen hos postmenopausale kvinner.

Selv om det finnes to typer selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM): raloksifen (RLX) og bazedoksifen (BZA), er forskjellen fortsatt uklar. I denne studien planlegger vi å sammenligne klinisk effekt og sikkerhet mellom RLX og BZA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Selektiv østrogenreseptormodulator

Detaljert beskrivelse

Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) er et viktig alternativ for postmenopausal osteoporose. Det er to SERM godkjent i Japan for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt risiko for brudd. Den ene er raloxifen (RLX), og den andre er bazedoxifen (BZA). Det er få rapporter om klinisk effekt og sikkerhetsdata. I denne studien planlegger vi å sammenligne klinisk effekt og sikkerhet mellom RLX og BZA.

Hovedmålet med denne studien er å avsløre effekten av RLX og BZA på beinmineraltetthet, beinomsetningsmarkører og benkvalitetsmarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Mie
  - Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8008
    - Rekruttering
    - Tomidahama Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Osteoporosepasienter bruker SERM mer i fem år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale kvinner

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kunne bruke SERM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effekter av raloxifen vs. bazedoxifen på beinmineraltetthet, benomsetningsmarkører og benkvalitetsmarkører ved postmenopausal osteoporose. Tidsramme: Inntil 72 måneder	Etterforskerne planlegger å analysere 300 pasienter som gjennomgår selektive østrogenreseptormodulatorbehandlinger (SERM) i fem år. Vi undersøker effekten av to SERMs: raloxifen (RLX) og bazedoxifen (BZA). Benmineraltetthet (BMD) og laboratorieanalyser (beinmarkører, rutinekjemi, urin og benkvalitetsmarkør for pentosidin) ved baseline og hver fjerde til sjette måned. Vi undersøker også bivirkningene. Statiske analyser utføres ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienter, paret t-test, Mann-Whitney U-test, kjikvadrattest og Fishers eksakte test for å sammenligne effektiviteten og tryggheten mellom RLX og BZA.	Inntil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toshihiko Kono

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene