Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le raloxifène et le bazédoxifène

18 octobre 2016 mis à jour par: Toshihiko Kono

Comparaison de l'efficacité clinique et de l'innocuité entre le raloxifène et le bazédoxifène chez les femmes ménopausées.

Bien qu'il existe deux types de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) : le raloxifène (RLX) et le bazédoxifène (BZA), la différence n'est toujours pas claire. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer l'efficacité clinique et l'innocuité entre RLX et BZA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes

Description détaillée

Le modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) est une option importante pour l'ostéoporose post-ménopausique. Il existe deux SERM approuvés au Japon pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque accru de fracture. L'un est le raloxifène (RLX) et l'autre est le bazédoxifène (BZA). Il existe peu de rapports concernant les données cliniques d'efficacité et de sécurité. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer l'efficacité clinique et l'innocuité entre RLX et BZA.

L'objectif principal de cette étude est de révéler les effets du RLX et du BZA sur la densité minérale osseuse, les marqueurs du remodelage osseux et les marqueurs de la qualité osseuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Mie
  - Yokkaichi, Mie, Japon, 510-8008
    - Recrutement
    - Tomidahama Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'ostéoporose utilisant SERM plus depuis cinq ans.

La description

Critère d'intégration:

Femmes ménopausées

Critère d'exclusion:

Patients qui ne pouvaient pas utiliser SERM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Effets du raloxifène par rapport au bazédoxifène sur la densité minérale osseuse, les marqueurs du remodelage osseux et les marqueurs de la qualité osseuse dans l'ostéoporose postménopausique. Délai: Jusqu'à 72 mois	Les chercheurs prévoient d'analyser 300 patients qui subissent des traitements de modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) pendant cinq ans. Nous étudions l'efficacité de deux SERM : le raloxifène (RLX) et le bazédoxifène (BZA). Densité minérale osseuse (DMO) et analyses de laboratoire (marqueurs osseux, chimie de routine, urine et marqueur de qualité osseuse de la pentosidine) au départ et tous les quatre à six mois. Nous étudions également les effets secondaires. Des analyses statiques sont effectuées à l'aide des coefficients de corrélation de Spearman, du test t apparié, du test U de Mann-Whitney, du test du chi carré et du test exact de Fisher pour comparer l'efficacité et la sécurité entre RLX et BZA.	Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toshihiko Kono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité