Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan raloxifen och bazedoxifen

18 oktober 2016 uppdaterad av: Toshihiko Kono

Jämförelse av den kliniska effekten och säkerheten mellan raloxifen och bazedoxifen hos postmenopausala kvinnor.

Även om det finns två typer av selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM): raloxifen (RLX) och bazedoxifen (BZA), är skillnaden fortfarande oklar. I denna studie planerar vi att jämföra klinisk effekt och säkerhet mellan RLX och BZA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Selektiv östrogenreceptormodulator

Detaljerad beskrivning

Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) är ett viktigt alternativ för postmenopausal osteoporos. Det finns två SERM-godkända i Japan för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer. Den ena är raloxifen (RLX), och den andra är bazedoxifen (BZA). Det finns få rapporter om klinisk effekt och säkerhetsdata. I denna studie planerar vi att jämföra klinisk effekt och säkerhet mellan RLX och BZA.

Huvudsyftet med denna studie är att avslöja effekterna av RLX och BZA på bentäthet, benomsättningsmarkörer och benkvalitetsmarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- Mie
  - Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8008
    - Rekrytering
    - Tomidahama Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Osteoporospatienter använder SERM mer i fem år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Postmenopausala kvinnor

Exklusions kriterier:

Patienter som inte kunde använda SERM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effekter av raloxifen vs. bazedoxifen på bentäthet, benomsättningsmarkörer och benkvalitetsmarkörer vid postmenopausal osteoporos. Tidsram: Upp till 72 månader	Utredarna planerar att analysera 300 patienter som genomgår selektiva östrogenreceptormodulatorbehandlingar (SERM) under fem år. Vi undersöker effekten av två SERM: raloxifen (RLX) och bazedoxifen (BZA). Benmineraldensitet (BMD) och laboratorieanalyser (benmarkörer, rutinkemi, urin och benkvalitetsmarkör för pentosidin) vid baslinjen och var fjärde till var sjätte månad. Vi undersöker även biverkningarna. Statiska analyser utförs med Spearman-korrelationskoefficienter, parat t-test, Mann-Whitney U-test, chi-kvadrattest och Fishers exakta test för att jämföra effektiviteten och säkra mellan RLX och BZA.	Upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toshihiko Kono

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna