Comparação entre Raloxifeno e Bazedoxifeno
Comparação da Eficácia e Segurança Clínica entre Raloxifeno e Bazedoxifeno em Mulheres Pós-Menopáusicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) é uma opção importante para a osteoporose pós-menopausa. Existem dois SERM aprovados no Japão para o tratamento da osteoporose pós-menopausa em mulheres com risco aumentado de fratura. Um é o raloxifeno (RLX) e o outro é o bazedoxifeno (BZA). Existem poucos relatos sobre a eficácia clínica e dados de segurança. Neste estudo, planejamos comparar a eficácia e segurança clínica entre RLX e BZA.
O principal objetivo deste estudo é revelar os efeitos de RLX e BZA na densidade mineral óssea, marcadores de renovação óssea e marcadores de qualidade óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japão, 510-8008
- Recrutamento
- Tomidahama Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não puderam usar SERM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do raloxifeno vs. bazedoxifeno na densidade mineral óssea, marcadores de renovação óssea e marcadores de qualidade óssea na osteoporose pós-menopáusica.
Prazo: Até 72 meses
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Os pesquisadores planejam analisar 300 pacientes submetidos a tratamento com modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) por cinco anos. Investigamos a eficácia de dois SERMs: raloxifeno (RLX) e bazedoxifeno (BZA). Densidade mineral óssea (BMD) e análises laboratoriais (marcadores ósseos, química de rotina, urina e marcador de qualidade óssea de pentosidina) no início e a cada quatro a seis meses. Também investigamos os efeitos colaterais. As análises estatísticas são realizadas usando coeficientes de correlação de Spearman, teste t pareado, teste U de Mann-Whitney, teste qui-quadrado e teste exato de Fisher para comparar a eficácia e segurança entre RLX e BZA. |
Até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB TH 05
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