Porównanie raloksyfenu i bazedoksyfenu
Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa raloksyfenu i bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) jest ważną opcją w osteoporozie pomenopauzalnej. Istnieją dwa SERM zatwierdzone w Japonii do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań. Jednym z nich jest raloksyfen (RLX), a drugim bazedoksyfen (BZA). Istnieje niewiele doniesień dotyczących skuteczności klinicznej i danych dotyczących bezpieczeństwa. W tym badaniu planujemy porównać skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo RLX i BZA.
Głównym celem tego badania jest ujawnienie wpływu RLX i BZA na gęstość mineralną kości, markery obrotu kostnego i markery jakości kości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-8008
- Rekrutacyjny
- Tomidahama Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogli zastosować SERM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ raloksyfenu w porównaniu z bazedoksyfenem na gęstość mineralną kości, markery obrotu kostnego i markery jakości kości w osteoporozie pomenopauzalnej.
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Badacze planują przeanalizować 300 pacjentów poddawanych terapii selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM) przez pięć lat. Badamy skuteczność dwóch SERM: raloksyfenu (RLX) i bazedoksyfenu (BZA). Gęstość mineralna kości (BMD) id analizy laboratoryjne (markery kostne, rutynowa chemia, mocz i marker jakości kości pentozydyny) na początku badania i co cztery do sześciu miesięcy. Badamy również skutki uboczne. Analizy statyczne przeprowadza się przy użyciu współczynników korelacji Spearmana, sparowanego testu t, testu U Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa między RLX i BZA. |
Do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB TH 05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .