Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между ралоксифеном и базедоксифеном

18 октября 2016 г. обновлено: Toshihiko Kono

Сравнение клинической эффективности и безопасности ралоксифена и базедоксифена у женщин в постменопаузе.

Хотя существует два типа селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM): ралоксифен (RLX) и базедоксифен (BZA), разница до сих пор неясна. В этом исследовании мы планируем сравнить клиническую эффективность и безопасность RLX и BZA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM) является важным вариантом лечения постменопаузального остеопороза. В Японии одобрены два SERM для лечения постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Одним из них является ралоксифен (RLX), а другим — базедоксифен (BZA). Имеется несколько отчетов, касающихся данных о клинической эффективности и безопасности. В этом исследовании мы планируем сравнить клиническую эффективность и безопасность RLX и BZA.

Основная цель этого исследования - выявить влияние RLX и BZA на минеральную плотность кости, маркеры метаболизма кости и маркеры качества кости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-8008
        • Рекрутинг
        • Tomidahama Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные остеопорозом используют SERM более пяти лет.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могли использовать SERM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ралоксифена по сравнению с базедоксифеном на минеральную плотность кости, маркеры обмена костной ткани и маркеры качества кости при постменопаузальном остеопорозе.
Временное ограничение: До 72 месяцев

Исследователи планируют проанализировать 300 пациентов, которые проходят лечение селективными модуляторами рецепторов эстрогена (SERM) в течение пяти лет.

Мы исследуем эффективность двух SERM: ралоксифена (RLX) и базедоксифена (BZA). Минеральная плотность костей (МПКТ) и лабораторные анализы (маркеры костей, рутинная биохимия, моча и маркер качества костей пентозидина) в начале исследования и каждые четыре-шесть месяцев. Мы также исследуем побочные эффекты. Статический анализ проводится с использованием коэффициентов корреляции Спирмена, парного t-критерия, U-критерия Манна-Уитни, критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера для сравнения эффективности и безопасности между RLX и BZA.
До 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toshihiko Kono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB TH 05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться