Srovnání raloxifenu a bazedoxifenu
Srovnání klinické účinnosti a bezpečnosti mezi raloxifenem a bazedoxifenem u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) je důležitou volbou pro postmenopauzální osteoporózu. Existují dva SERM schválené v Japonsku pro léčbu postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Jedním je raloxifen (RLX) a druhým bazedoxifen (BZA). Existuje jen málo zpráv týkajících se údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti. V této studii plánujeme porovnat klinickou účinnost a bezpečnost mezi RLX a BZA.
Hlavním cílem této studie je odhalit účinky RLX a BZA na kostní minerální denzitu, markery kostního obratu a markery kvality kosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-8008
- Nábor
- Tomidahama Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohli používat SERM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky raloxifenu vs. bazedoxifenu na kostní minerální denzitu, markery kostního obratu a markery kvality kosti u postmenopauzální osteoporózy.
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Výzkumníci plánují analyzovat 300 pacientů, kteří podstupují léčbu selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM) po dobu pěti let. Zkoumáme účinnost dvou SERM: raloxifenu (RLX) a bazedoxifenu (BZA). Minerální hustota kostí (BMD) a laboratorní analýzy (kostní markery, rutinní chemie, moč a marker kvality kostí pentosidinu) na začátku a každé čtyři až šest měsíců. Zkoumáme také vedlejší účinky. Statické analýzy se provádějí pomocí Spearmanových korelačních koeficientů, párového t-testu, Mann-Whitneyho U testu, chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu pro porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi RLX a BZA. |
Až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB TH 05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .