Vergleich zwischen Raloxifen und Bazedoxifen
Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Raloxifen und Bazedoxifen bei postmenopausalen Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der selektive Östrogenrezeptormodulator (SERM) ist eine wichtige Option bei postmenopausaler Osteoporose. In Japan sind zwei SERM für die Behandlung postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. Das eine ist Raloxifen (RLX) und das andere ist Bazedoxifen (BZA). Es liegen nur wenige Berichte zu klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vor. In dieser Studie planen wir, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zwischen RLX und BZA zu vergleichen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von RLX und BZA auf die Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarker und Knochenqualitätsmarker aufzudecken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8008
- Rekrutierung
- Tomidahama Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die SERM nicht nutzen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Raloxifen vs. Bazedoxifen auf die Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarker und Knochenqualitätsmarker bei postmenopausaler Osteoporose.
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Die Forscher planen, 300 Patienten zu analysieren, die sich fünf Jahre lang einer Behandlung mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) unterziehen. Wir untersuchen die Wirksamkeit von zwei SERMs: Raloxifen (RLX) und Bazedoxifen (BZA). Knochenmineraldichte (BMD) und Laboranalysen (Knochenmarker, Routinechemie, Urin und Knochenqualitätsmarker von Pentosidin) zu Studienbeginn und alle vier bis sechs Monate. Wir untersuchen auch die Nebenwirkungen. Statische Analysen werden unter Verwendung der Spearman-Korrelationskoeffizienten, des gepaarten t-Tests, des Mann-Whitney-U-Tests, des Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fisher-Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen RLX und BZA zu vergleichen. |
Bis zu 72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB TH 05
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