Comparación entre raloxifeno y bazedoxifeno
Comparación de la eficacia clínica y la seguridad entre raloxifeno y bazedoxifeno en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) es una opción importante para la osteoporosis posmenopáusica. Hay dos SERM aprobados en Japón para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con mayor riesgo de fractura. Uno es raloxifeno (RLX) y el otro es bazedoxifeno (BZA). Hay pocos informes sobre la eficacia clínica y los datos de seguridad. En este estudio, planeamos comparar la eficacia clínica y la seguridad entre RLX y BZA.
El objetivo principal de este estudio es revelar los efectos de RLX y BZA sobre la densidad mineral ósea, los marcadores de recambio óseo y los marcadores de calidad ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japón, 510-8008
- Reclutamiento
- Tomidahama Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron usar SERM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del raloxifeno frente al bazedoxifeno sobre la densidad mineral ósea, los marcadores de recambio óseo y los marcadores de calidad ósea en la osteoporosis posmenopáusica.
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Los investigadores planean analizar a 300 pacientes que se someten a tratamientos con moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM) durante cinco años. Investigamos la eficacia de dos SERM: raloxifeno (RLX) y bazedoxifeno (BZA). Densidad mineral ósea (DMO) y análisis de laboratorio (marcadores óseos, química de rutina, orina y marcador de calidad ósea de pentosidina) al inicio del estudio y cada cuatro a seis meses. También investigamos los efectos secundarios. Los análisis estáticos se realizan utilizando los coeficientes de correlación de Spearman, la prueba t pareada, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar la eficacia y la seguridad entre RLX y BZA. |
Hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB TH 05
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