Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A raloxifen és a bazedoxifen összehasonlítása

2016. október 18. frissítette: Toshihiko Kono

A raloxifen és a bazedoxifen klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása posztmenopauzás nőknél.

Bár kétféle szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM) létezik: a raloxifen (RLX) és a bazedoxifen (BZA), a különbség még mindig nem egyértelmű. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk az RLX és a BZA klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM) fontos lehetőség a posztmenopauzális csontritkulás kezelésére. Japánban két SERM van jóváhagyva a menopauza utáni csontritkulás kezelésére olyan nőknél, akiknél fokozott a törés kockázata. Az egyik a raloxifen (RLX), a másik a bazedoxifen (BZA). Kevés jelentés szól a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokról. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk az RLX és a BZA klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az RLX és a BZA csontsűrűségre, a csontforgalom markereire és a csontminőségi markerekre gyakorolt ​​hatásának feltárása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japán, 510-8008
        • Toborzás
        • Tomidahama Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az oszteoporózisos betegek öt éven keresztül többet használnak SERM-et.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem használhatták a SERM-et

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raloxifen vs. bazedoxifen hatása a csont ásványianyag-sűrűségére, a csontforgalom markereire és a csontminőség markereire posztmenopauzális osteoporosisban.
Időkeret: Akár 72 hónapig

A kutatók 300 olyan beteg elemzését tervezik, akik öt éven keresztül szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM) kezelésen esnek át.

Két SERM hatékonyságát vizsgáljuk: a raloxifen (RLX) és a bazedoxifen (BZA) hatékonyságát. Csont ásványi sűrűség (BMD) és laboratóriumi elemzések (csontmarkerek, rutin kémia, vizelet és a pentozidin csontminőségi markere) a kiinduláskor és négy-hat havonta. A mellékhatásokat is megvizsgáljuk. A statikus elemzéseket Spearman korrelációs együtthatókkal, páros t-próbával, Mann-Whitney U-teszttel, khi-négyzet teszttel és Fisher-féle egzakt teszttel végezzük az RLX és a BZA közötti hatékonyság és biztonság összehasonlítására.
Akár 72 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toshihiko Kono

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB TH 05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel