Sammenligning mellem raloxifen og bazedoxifen
Sammenligning af den kliniske effektivitet og sikkerhed mellem raloxifen og bazedoxifen hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) er en vigtig mulighed for postmenopausal osteoporose. Der er to SERM godkendt i Japan til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for fraktur. Den ene er raloxifen (RLX), og den anden er bazedoxifen (BZA). Der er få rapporter vedrørende den kliniske effekt og sikkerhedsdata. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne klinisk effekt og sikkerhed mellem RLX og BZA.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afsløre virkningerne af RLX og BZA på knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og knoglekvalitetsmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8008
- Rekruttering
- Tomidahama Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kunne bruge SERM
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af raloxifen vs. bazedoxifen på knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og knoglekvalitetsmarkører ved postmenopausal osteoporose.
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Efterforskerne planlægger at analysere 300 patienter, som gennemgår selektive østrogenreceptormodulatorbehandlinger (SERM) i fem år. Vi undersøger effektiviteten af to SERM'er: raloxifen (RLX) og bazedoxifen (BZA). Knoglemineraltæthed (BMD) og laboratorieanalyser (knoglemarkører, rutinekemi, urin og knoglekvalitetsmarkør for pentosidin) ved baseline og hver fjerde til sjette måned. Vi undersøger også bivirkningerne. Statiske analyser udføres ved hjælp af Spearman-korrelationskoefficienter, parret t-test, Mann-Whitney U-test, chi-square test og Fishers eksakte test for at sammenligne effektiviteten og safy mellem RLX og BZA. |
Op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB TH 05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .