- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01973738
Vergelijking tussen raloxifeen en bazedoxifen
Vergelijking van de klinische werkzaamheid en veiligheid tussen raloxifeen en bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) is een belangrijke optie voor postmenopauzale osteoporose. Er zijn twee SERM goedgekeurd in Japan voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. De ene is raloxifeen (RLX) en de andere is bazedoxifen (BZA). Er zijn weinig rapporten over de klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens. In deze studie zijn we van plan de klinische werkzaamheid en veiligheid tussen RLX en BZA te vergelijken.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van RLX en BZA op botmineraaldichtheid, markers voor botomzetting en markers voor botkwaliteit te onthullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8008
- Werving
- Tomidahama Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die SERM niet konden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effecten van raloxifeen versus bazedoxifen op botmineraaldichtheid, markers voor botomzetting en markers voor botkwaliteit bij postmenopauzale osteoporose.
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
De onderzoekers zijn van plan om 300 patiënten te analyseren die gedurende vijf jaar selectieve oestrogeenreceptormodulatorbehandelingen (SERM) ondergaan. We onderzoeken de werkzaamheid van twee SERM's: raloxifeen (RLX) en bazedoxifen (BZA). Botmineraaldichtheid (BMD) en laboratoriumanalyses (botmarkers, routinematige chemie, urine en botkwaliteitsmarker van pentosidine) bij aanvang en elke vier tot zes maanden. Ook onderzoeken we de bijwerkingen. Statische analyses worden uitgevoerd met behulp van Spearman-correlatiecoëfficiënten, gepaarde t-test, Mann-Whitney U-test, chikwadraattest en Fisher's exact-test om de werkzaamheid en veiligheid tussen RLX en BZA te vergelijken. |
Tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB TH 05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .