Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raloksifeenin ja basedoksifeenin vertailu

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Toshihiko Kono

Raloksifeenin ja basedoksifeenin kliinisen tehon ja turvallisuuden vertailu postmenopausaalisilla naisilla.

Vaikka on olemassa kahdenlaisia ​​selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM): raloksifeeni (RLX) ja batsedoksifeeni (BZA), ero on edelleen epäselvä. Tässä tutkimuksessa aiomme verrata kliinistä tehoa ja turvallisuutta RLX:n ja BZA:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM) on tärkeä vaihtoehto postmenopausaalisessa osteoporoosissa. Japanissa on kaksi SERM:ää, jotka on hyväksytty postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski. Toinen on raloksifeeni (RLX) ja toinen batsedoksifeeni (BZA). Kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevista tiedoista on vain vähän raportteja. Tässä tutkimuksessa aiomme verrata kliinistä tehoa ja turvallisuutta RLX:n ja BZA:n välillä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on paljastaa RLX:n ja BZA:n vaikutukset luun mineraalitiheyteen, luun vaihtuvuusmarkkereihin ja luun laatumarkkereihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japani, 510-8008
        • Rekrytointi
        • Tomidahama Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osteoporoosipotilaat, jotka käyttävät SERM:ää enemmän viiden vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voineet käyttää SERM:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raloksifeenin vs. batsedoksifeenin vaikutukset luun mineraalitiheyteen, luun vaihtuvuuden markkereihin ja luun laatumarkkereihin postmenopausaalisessa osteoporoosissa.
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta

Tutkijat suunnittelevat analysoivansa 300 potilasta, joille suoritetaan valikoivaa estrogeenireseptorimodulaattorihoitoa (SERM) viiden vuoden ajan.

Tutkimme kahden SERM:n: raloksifeenin (RLX) ja batsedoksifeenin (BZA) tehoa. Luun mineraalitiheys (BMD) ja laboratorioanalyysit (luumarkkerit, rutiinikemia, virtsa ja pentosidiinin luun laatumarkkeri) lähtötilanteessa ja 4–6 kuukauden välein. Tutkimme myös sivuvaikutuksia. Staattiset analyysit suoritetaan käyttämällä Spearman-korrelaatiokertoimia, paritettua t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä, chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi RLX:n ja BZA:n välillä.
Jopa 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toshihiko Kono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB TH 05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa