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通过体重管理快速启动糖尿病的共享医疗预约 (Jump Start)

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development
拟议的研究将测试一项新计划,该计划将强化体重管理与糖尿病患者的共享(团体)医疗预约相结合。 这项研究很重要,因为糖尿病越来越普遍,它需要提供者和患者进行复杂的管理,而减肥是其管理的重要组成部分。 在共享医疗预约中增加体重管理可能会改善血糖控制,同时减少药物及其副作用,如低血糖。

研究概览

详细说明

对退伍军人医疗保健的预期影响:体重管理是 VA 的一个重要重点,其 VA/DoD 临床实践指南和 MOVE 证明了这一点!针对超重/肥胖的计划。 VA 还致力于使用团体访问来提高医疗保健服务的效率和有效性。 研究人员旨在使用 SMA 平台测试一种结合强化体重和糖尿病管理的新型干预措施。 这项研究解决了 VA 的重要任务,因为糖尿病在退伍军人中比在普通人群中更普遍,而且体重管理在糖尿病患者中更具挑战性和复杂性。 项目背景:SMA 涉及具有共同慢性病并随着时间的推移会面以接受教育、自我管理增强和药物管理以改善临床结果的患者群体。 VA 的一项系统评价发现,SMA 适度改善糖尿病患者的血糖。 尽管这些 SMA 计划有时包括饮食和身体活动咨询,但体重管理并不是主要目标,而且体重通常不会减轻。 相反,药物强化是改善血糖的主要策略,而这种策略会导致体重增加。

对于超重的糖尿病患者,减肥是一线治疗,因为它可以改善血糖控制,而且超重会导致更差的结果。 此外,许多抗血糖药物会导致体重增加和低血糖事件,这可能会抵消血糖控制对大血管的潜在益处。 然而,饮食干预可以减轻体重并改善血糖控制,同时减少抗血糖药物的需求,从而降低随后发生低血糖事件的风险。

在之前的研究中,研究人员在减少抗血糖药物的同时诱导体重减轻并改善血糖控制。 强化体重管理计划与 SMA 中提供的糖尿病管理相结合,有可能进一步改善糖尿病结果、减少并发症、降低成本并提高与健康相关的生活质量。 这种联合干预非常适合糖尿病患者,因为他们有独特的饮食考虑,并且在减肥期间需要仔细的血糖和药物管理。 项目目标:研究人员将检查强化的、基于群体的体重管理计划以及随后的 SMA 干预(WM/SMA 组)是否比单独的 SMA 干预更有效(非劣效)以改善血糖控制,同时使用较少的抗血糖药物并导致更少的低血糖事件和更低的医疗保健成本。 项目方法:308 名患有未控制的 2 型糖尿病(血红蛋白 A1c 8.0% 或 7.5% 或更高)的 2 型糖尿病超重 VA 门诊患者将参加该随机对照试验。 与之前的 SMA 类似,SMA 访问将每 4 周进行一次,持续 16 周,然后每 8 周进行一次,持续 32 周,总共进行 9 次访问。 会议将由医生和训练有素的干预人员主持,并将包括与糖尿病管理(包括饮食和身体活动)、自我管理培训和药物调整相关的教育主题。 与研究人员之前的体重管理试验类似,WM/SMA 组将每 2 周会面一次,持续 16 周,然后每 8 周会面一次,持续 32 周,总共进行 13 次访问。 体重管理计划将侧重于低碳水化合物饮食模式,因为它有可能降低血糖,从而减少抗血糖药物的需求。 16 周后,会议内容将转向 SMA 干预内容,但会议将继续讨论体重管理问题。 主要结果是通过在基线和第 16、32 和 48 周时评估的血红蛋白 A1c 评估的血糖控制。 次要结果包括低血糖事件、通过综合评分评估的抗血糖药物治疗方案的变化、体重和医疗保健费用。 还将评估与糖尿病相关的健康相关生活质量和药物依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病的诊断,
  • 血红蛋白 A1c >= 8.0% 或 , >= 7.5 小于 50
  • 体重指数 >= 27 公斤/平方米,
  • 对减肥的兴趣,
  • 同意按照研究方案参加定期访问,
  • 有可靠的交通工具,
  • 有 VAMC 提供商。

排除标准:

  • 年龄 >= 75 岁,
  • 干扰血红蛋白 A1c 测量的血红蛋白病,
  • 某些可能使参与者面临更高风险的慢性或不稳定疾病。 其中包括:

    • 肾脏疾病(男性血清肌酐 >1.5 mg/dL,女性 >1.3 mg/dL),
    • 1型糖尿病,
    • 不稳定型冠心病(不稳定型心绞痛,当前/活动性冠状动脉缺血检查),
    • 血压 160/100 毫米汞柱,
    • 空腹甘油三酯 600 毫克/分升,
    • 空腹血清 LDL-C 190 mg/dL,
  • 怀孕、哺乳或绝经前未采取避孕措施,
  • 可能影响依从性的痴呆症、精神疾病或药物滥用(例如 目前病情不稳定或对一线治疗有抵抗力;过去一年的药物滥用),
  • 参加可能影响本研究主要结果的另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体重管理/共享医疗预约 (WM/SMA)
体重管理小组每 2 周访视一次,持续 16 周,使用低碳水化合物饮食,然后每 8 周(总共 48 周)进行一次小组访视,以进行体重和糖尿病管理。
使用低碳水化合物饮食进行体重管理小组访问,然后进行体重管理。
糖尿病管理小组访问以进行糖尿病管理。
有源比较器:共享医疗预约 (SMA)
糖尿病管理小组每 4 周进行一次随访,持续 16 周,然后每 8 周进行一次小组随访(总共 48 周)进行糖尿病管理。
糖尿病管理小组访问以进行糖尿病管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间:48周
血糖控制措施
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖事件
大体时间:通过 48 周
参与者将在提供的标准日志表格上记录所有低血糖事件,注明日期、时间、持续时间、症状、接受的治疗和并发血糖。 自上次评估以来,还将询问参与者是否因低血糖症接受过医疗救助,如果接受过,请提供详细信息。 每 24 小时只计算一集。 在这种情况下,定义为 <50 mg/dL 或 50-69 mg/dL 且需要帮助的严重发作将取代轻微发作。
通过 48 周
药效评分
大体时间:48周
将与参与者仔细评估抗血糖药物、剂量和时间表,并在每次就诊时更新。 药物疗效评分 (MES) 是根据患者治疗方案中药物的效力和剂量设计的,旨在反映抗血糖药物的整体强度。 MES 计算为最大剂量的百分比乘以每个参与者药物的预期血红蛋白 A1c 降低效果,然后将其相加。 它的范围是 0 到无穷大,分数越高意味着糖尿病药物需求越高。
48周
重量
大体时间:48周
用电子秤称重
48周
干预策略的估计成本
大体时间:通过 48 周
使用市场实验室成本估算来估算干预成本、公用事业、直接和间接成本
通过 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William S Yancy, MD MHS、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月12日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计的)

2013年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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