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19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Iniciar consultas médicas compartilhadas para diabetes com controle de peso

A pesquisa proposta testará um novo programa que combina controle de peso intensivo com consultas médicas compartilhadas (em grupo) para pacientes com diabetes. Esta pesquisa é importante porque o diabetes é cada vez mais prevalente, requer um manejo complexo por parte do médico e do paciente, e a perda de peso é um componente crítico de seu manejo. Adicionar controle de peso a consultas médicas compartilhadas pode melhorar o controle do açúcar no sangue, reduzindo os medicamentos e seus efeitos colaterais, como baixo nível de açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: O controle de peso é um foco importante da VA, conforme evidenciado por sua Diretriz de Prática Clínica VA/DoD e MOVE! programa direcionado ao sobrepeso/obesidade. VA também está empenhada em usar visitas de grupo para aumentar a eficiência e eficácia da prestação de cuidados de saúde. Os pesquisadores pretendem testar uma nova intervenção que combina controle intensivo de peso e diabetes usando a plataforma SMA. Esta pesquisa aborda missões importantes para AV porque o diabetes é mais prevalente em veteranos do que na população em geral e porque o controle de peso é mais desafiador e complexo em pacientes com diabetes. Histórico do projeto: SMAs envolvem grupos de pacientes que compartilham uma condição crônica comum e se reúnem ao longo do tempo para receber educação, aprimoramento do autogerenciamento e gerenciamento de medicamentos para melhorar os resultados clínicos. Uma revisão sistemática da VA descobriu que os SMAs melhoram modestamente a glicemia em pacientes com diabetes. Embora esses programas de SMA às vezes incluíssem aconselhamento sobre dieta e atividade física, o controle de peso não era o objetivo principal e o peso normalmente não era reduzido. Em vez disso, a intensificação da medicação foi a principal estratégia para melhorar a glicemia, e essa estratégia pode levar ao ganho de peso.

Para pacientes com excesso de peso e diabetes, a perda de peso é a terapia de primeira linha porque pode melhorar o controle glicêmico e porque o excesso de peso leva a resultados piores. Além disso, muitos medicamentos antiglicêmicos causam ganho de peso e eventos hipoglicêmicos, que podem contrariar os potenciais benefícios macrovasculares do controle glicêmico. Intervenções dietéticas, no entanto, podem diminuir o peso e melhorar o controle glicêmico, ao mesmo tempo em que reduzem a necessidade de medicamentos antiglicêmicos e, portanto, o risco subsequente de episódios hipoglicêmicos.

Em pesquisas anteriores, os pesquisadores induziram a perda de peso e melhoraram o controle glicêmico enquanto diminuíam os medicamentos antiglicêmicos. A combinação de um programa intensivo de controle de peso com o gerenciamento de diabetes oferecido em SMAs tem potencial para melhorar ainda mais os resultados do diabetes, reduzir complicações, diminuir custos e aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde. Essa intervenção combinada é ideal para pacientes com diabetes por causa de suas considerações dietéticas únicas e sua necessidade de controle glicêmico e medicamentoso cuidadoso durante a perda de peso. Objetivos do projeto: Os investigadores examinarão se um programa intensivo de controle de peso baseado em grupo seguido por uma intervenção SMA (braço WM/SMA) é comparativamente eficaz (não inferior) à intervenção SMA sozinha para melhorar o controle glicêmico enquanto usa menos medicação antiglicêmica e resultando em menos eventos hipoglicêmicos e menores custos de saúde. Métodos do projeto: 308 pacientes ambulatoriais com excesso de peso com diabetes tipo 2 não controlado (hemoglobina A1c 8,0% ou 7,5% ou mais para menores de 50 anos) participarão deste RCT. Semelhante aos SMAs anteriores, as visitas do SMA ocorrerão a cada 4 semanas por 16 semanas e depois a cada 8 semanas por 32 semanas, totalizando 9 visitas. As sessões serão conduzidas por um médico e intervencionistas treinados e incluirão tópicos educacionais relacionados ao controle do diabetes (incluindo dieta e atividade física), treinamento de autogerenciamento e ajuste de medicamentos. Semelhante aos ensaios anteriores de controle de peso dos investigadores, o grupo WM/SMA se reunirá a cada 2 semanas por 16 semanas e depois a cada 8 semanas por 32 semanas, totalizando 13 consultas. O programa de controle de peso se concentrará em um padrão alimentar com baixo teor de carboidratos devido ao seu potencial para diminuir a glicemia, levando a uma redução na necessidade de medicamentos antiglicêmicos. Após 16 semanas, o conteúdo da reunião mudará para o conteúdo da intervenção SMA, mas o gerenciamento de peso continuará a ser abordado nas reuniões. O desfecho primário é o controle glicêmico avaliado pela hemoglobina A1c avaliada no início e em 16, 32 e 48 semanas. Os resultados secundários incluem eventos hipoglicêmicos, mudanças no regime de medicação antiglicêmica conforme avaliado por uma pontuação resumida, peso e custos de saúde. A qualidade de vida relacionada à saúde específica do diabetes e a adesão à medicação também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2,
  • Hemoglobina A1c >= 8,0% ou , >= 7,5 para aqueles com menos de 50
  • IMC >= 27 kg/m2,
  • Interesse em perder peso,
  • Concorda em participar de visitas regulares de acordo com o protocolo do estudo,
  • Tem acesso a transporte confiável,
  • Tem um provedor VAMC.

Critério de exclusão:

  • Idade >= 75 anos,
  • Hemoglobinopatia que interfere na medição da hemoglobina A1c,
  • Certas doenças crônicas ou instáveis ​​que podem colocar o participante em maior risco. Estes incluem o seguinte:

    • Doença renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL em homens, >1,3 mg/dL em mulheres),
    • diabetes tipo 1,
    • CHD instável (angina instável, exame atual/ativo de isquemia coronária),
    • Pressão arterial 160/100 mm Hg,
    • Triglicerídeos em jejum 600 mg/dL,
    • LDL-C sérico em jejum 190 mg/dL,
  • Gravidez, amamentação ou falta de controle de natalidade se pré-menopausa,
  • Demência, doença psiquiátrica ou abuso de substâncias que possam interferir na adesão (p. doença atualmente instável ou resistente à terapia de primeira linha; abuso de substâncias no último ano),
  • Inscrição em outro estudo de pesquisa que pode afetar os principais resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de peso/consulta médica compartilhada (WM/SMA)
Visitas de grupo de controle de peso a cada 2 semanas por 16 semanas usando dieta pobre em carboidratos, seguidas de visitas de grupo a cada 8 semanas (total de 48 semanas) para controle de peso e diabetes.
Visitas de grupo de controle de peso usando dieta pobre em carboidratos seguidas para controle de peso.
Visitas de grupo de gerenciamento de diabetes para gerenciamento de diabetes.
Comparador Ativo: Consultas médicas compartilhadas (SMA)
Visitas de grupo de controle de diabetes a cada 4 semanas por 16 semanas, seguidas de visitas de grupo a cada 8 semanas (total de 48 semanas) para controle de diabetes.
Visitas de grupo de gerenciamento de diabetes para gerenciamento de diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 48 semanas
medida de controle glicêmico
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: até 48 semanas
Todos os episódios de hipoglicemia serão registrados pelos participantes nos formulários de registro padrão fornecidos, anotando a data, hora, duração, sintomas, tratamento recebido e glicemia concomitante. Os participantes também serão questionados se receberam atendimento médico para hipoglicemia e os detalhes em caso afirmativo, desde a última avaliação. Apenas um episódio será contado por 24 horas. Episódios graves, definidos como <50 mg/dL ou 50-69 mg/dL e que requerem assistência, substituirão episódios menores neste caso.
até 48 semanas
Pontuação do efeito da medicação
Prazo: 48 semanas
Medicamentos antiglicêmicos, dosagens e horários serão avaliados cuidadosamente com o participante e atualizados a cada visita. Uma pontuação de efeito de medicação (MES), com base nas potências e dosagens dos medicamentos no regime de um paciente, foi concebida para refletir a intensidade geral da medicação antiglicêmica. O MES é calculado como a porcentagem tomada da dose máxima multiplicada pelo efeito esperado de redução da hemoglobina A1c para cada um dos medicamentos de um participante, que são então somados. Seu intervalo é de 0 a infinito, com pontuações mais altas significando maior necessidade de medicação para diabetes.
48 semanas
Peso
Prazo: 48 semanas
peso por balança eletrônica
48 semanas
Custos Estimados das Estratégias de Intervenção
Prazo: até 48 semanas
Estimativas de custos de intervenção, utilidades, custos diretos e indiretos usando estimativas de custo de laboratório de mercado
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle de peso

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