- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01973972
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Iniciar consultas médicas compartilhadas para diabetes com controle de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: O controle de peso é um foco importante da VA, conforme evidenciado por sua Diretriz de Prática Clínica VA/DoD e MOVE! programa direcionado ao sobrepeso/obesidade. VA também está empenhada em usar visitas de grupo para aumentar a eficiência e eficácia da prestação de cuidados de saúde. Os pesquisadores pretendem testar uma nova intervenção que combina controle intensivo de peso e diabetes usando a plataforma SMA. Esta pesquisa aborda missões importantes para AV porque o diabetes é mais prevalente em veteranos do que na população em geral e porque o controle de peso é mais desafiador e complexo em pacientes com diabetes. Histórico do projeto: SMAs envolvem grupos de pacientes que compartilham uma condição crônica comum e se reúnem ao longo do tempo para receber educação, aprimoramento do autogerenciamento e gerenciamento de medicamentos para melhorar os resultados clínicos. Uma revisão sistemática da VA descobriu que os SMAs melhoram modestamente a glicemia em pacientes com diabetes. Embora esses programas de SMA às vezes incluíssem aconselhamento sobre dieta e atividade física, o controle de peso não era o objetivo principal e o peso normalmente não era reduzido. Em vez disso, a intensificação da medicação foi a principal estratégia para melhorar a glicemia, e essa estratégia pode levar ao ganho de peso.
Para pacientes com excesso de peso e diabetes, a perda de peso é a terapia de primeira linha porque pode melhorar o controle glicêmico e porque o excesso de peso leva a resultados piores. Além disso, muitos medicamentos antiglicêmicos causam ganho de peso e eventos hipoglicêmicos, que podem contrariar os potenciais benefícios macrovasculares do controle glicêmico. Intervenções dietéticas, no entanto, podem diminuir o peso e melhorar o controle glicêmico, ao mesmo tempo em que reduzem a necessidade de medicamentos antiglicêmicos e, portanto, o risco subsequente de episódios hipoglicêmicos.
Em pesquisas anteriores, os pesquisadores induziram a perda de peso e melhoraram o controle glicêmico enquanto diminuíam os medicamentos antiglicêmicos. A combinação de um programa intensivo de controle de peso com o gerenciamento de diabetes oferecido em SMAs tem potencial para melhorar ainda mais os resultados do diabetes, reduzir complicações, diminuir custos e aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde. Essa intervenção combinada é ideal para pacientes com diabetes por causa de suas considerações dietéticas únicas e sua necessidade de controle glicêmico e medicamentoso cuidadoso durante a perda de peso. Objetivos do projeto: Os investigadores examinarão se um programa intensivo de controle de peso baseado em grupo seguido por uma intervenção SMA (braço WM/SMA) é comparativamente eficaz (não inferior) à intervenção SMA sozinha para melhorar o controle glicêmico enquanto usa menos medicação antiglicêmica e resultando em menos eventos hipoglicêmicos e menores custos de saúde. Métodos do projeto: 308 pacientes ambulatoriais com excesso de peso com diabetes tipo 2 não controlado (hemoglobina A1c 8,0% ou 7,5% ou mais para menores de 50 anos) participarão deste RCT. Semelhante aos SMAs anteriores, as visitas do SMA ocorrerão a cada 4 semanas por 16 semanas e depois a cada 8 semanas por 32 semanas, totalizando 9 visitas. As sessões serão conduzidas por um médico e intervencionistas treinados e incluirão tópicos educacionais relacionados ao controle do diabetes (incluindo dieta e atividade física), treinamento de autogerenciamento e ajuste de medicamentos. Semelhante aos ensaios anteriores de controle de peso dos investigadores, o grupo WM/SMA se reunirá a cada 2 semanas por 16 semanas e depois a cada 8 semanas por 32 semanas, totalizando 13 consultas. O programa de controle de peso se concentrará em um padrão alimentar com baixo teor de carboidratos devido ao seu potencial para diminuir a glicemia, levando a uma redução na necessidade de medicamentos antiglicêmicos. Após 16 semanas, o conteúdo da reunião mudará para o conteúdo da intervenção SMA, mas o gerenciamento de peso continuará a ser abordado nas reuniões. O desfecho primário é o controle glicêmico avaliado pela hemoglobina A1c avaliada no início e em 16, 32 e 48 semanas. Os resultados secundários incluem eventos hipoglicêmicos, mudanças no regime de medicação antiglicêmica conforme avaliado por uma pontuação resumida, peso e custos de saúde. A qualidade de vida relacionada à saúde específica do diabetes e a adesão à medicação também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2,
- Hemoglobina A1c >= 8,0% ou , >= 7,5 para aqueles com menos de 50
- IMC >= 27 kg/m2,
- Interesse em perder peso,
- Concorda em participar de visitas regulares de acordo com o protocolo do estudo,
- Tem acesso a transporte confiável,
- Tem um provedor VAMC.
Critério de exclusão:
- Idade >= 75 anos,
- Hemoglobinopatia que interfere na medição da hemoglobina A1c,
Certas doenças crônicas ou instáveis que podem colocar o participante em maior risco. Estes incluem o seguinte:
- Doença renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL em homens, >1,3 mg/dL em mulheres),
- diabetes tipo 1,
- CHD instável (angina instável, exame atual/ativo de isquemia coronária),
- Pressão arterial 160/100 mm Hg,
- Triglicerídeos em jejum 600 mg/dL,
- LDL-C sérico em jejum 190 mg/dL,
- Gravidez, amamentação ou falta de controle de natalidade se pré-menopausa,
- Demência, doença psiquiátrica ou abuso de substâncias que possam interferir na adesão (p. doença atualmente instável ou resistente à terapia de primeira linha; abuso de substâncias no último ano),
- Inscrição em outro estudo de pesquisa que pode afetar os principais resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Controle de peso/consulta médica compartilhada (WM/SMA)
Visitas de grupo de controle de peso a cada 2 semanas por 16 semanas usando dieta pobre em carboidratos, seguidas de visitas de grupo a cada 8 semanas (total de 48 semanas) para controle de peso e diabetes.
|
Visitas de grupo de controle de peso usando dieta pobre em carboidratos seguidas para controle de peso.
Visitas de grupo de gerenciamento de diabetes para gerenciamento de diabetes.
|
Comparador Ativo: Consultas médicas compartilhadas (SMA)
Visitas de grupo de controle de diabetes a cada 4 semanas por 16 semanas, seguidas de visitas de grupo a cada 8 semanas (total de 48 semanas) para controle de diabetes.
|
Visitas de grupo de gerenciamento de diabetes para gerenciamento de diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Prazo: 48 semanas
|
medida de controle glicêmico
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: até 48 semanas
|
Todos os episódios de hipoglicemia serão registrados pelos participantes nos formulários de registro padrão fornecidos, anotando a data, hora, duração, sintomas, tratamento recebido e glicemia concomitante.
Os participantes também serão questionados se receberam atendimento médico para hipoglicemia e os detalhes em caso afirmativo, desde a última avaliação.
Apenas um episódio será contado por 24 horas.
Episódios graves, definidos como <50 mg/dL ou 50-69 mg/dL e que requerem assistência, substituirão episódios menores neste caso.
|
até 48 semanas
|
Pontuação do efeito da medicação
Prazo: 48 semanas
|
Medicamentos antiglicêmicos, dosagens e horários serão avaliados cuidadosamente com o participante e atualizados a cada visita.
Uma pontuação de efeito de medicação (MES), com base nas potências e dosagens dos medicamentos no regime de um paciente, foi concebida para refletir a intensidade geral da medicação antiglicêmica.
O MES é calculado como a porcentagem tomada da dose máxima multiplicada pelo efeito esperado de redução da hemoglobina A1c para cada um dos medicamentos de um participante, que são então somados.
Seu intervalo é de 0 a infinito, com pontuações mais altas significando maior necessidade de medicação para diabetes.
|
48 semanas
|
Peso
Prazo: 48 semanas
|
peso por balança eletrônica
|
48 semanas
|
Custos Estimados das Estratégias de Intervenção
Prazo: até 48 semanas
|
Estimativas de custos de intervenção, utilidades, custos diretos e indiretos usando estimativas de custo de laboratório de mercado
|
até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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